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一次性医疗器械的使用与验收指南考核试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于一次性使用医疗器械的核心特征？

A.标注“一次性使用”字样

B.出厂前已灭菌或消毒

C.可重复清洗消毒后使用

D.产品包装具有不可重复开启的结构

答案：C

2.一次性使用无菌医疗器械验收时，需重点核查的证明文件不包括：

A.医疗器械注册证（含附页）

B.生产企业《医疗器械生产许可证》

C.产品出厂检验报告

D.销售人员个人健康证明

答案：D

3.某医院采购的一次性使用输液器，其最小销售单元包装上未标注的信息是：

A.生产批号

B.灭菌日期

C.患者姓名

D.失效日期

答案：C

4.关于一次性医疗器械存储环境要求，正确的是：

A.常温库温度应控制在5-25℃

B.阴凉库温度不超过20℃

C.湿度应保持在30-60%

D.与地面间距不小于5cm

答案：B（注：常温库应为10-30℃，湿度45-75%，与地面间距不小于10cm）

5.使用一次性使用无菌注射器前，发现包装有微小破损，正确的处理方式是：

A.立即使用，破损不影响

B.重新灭菌后使用

C.标注“已开封”后备用

D.停止使用并按医疗废物处理

答案：D

6.一次性医疗器械验收时，若发现同一批次产品的注册证编号与国家药监局数据库不一致，应：

A.登记后正常入库

B.暂时存放待验区并上报质量管理部门

C.直接退回供应商

D.要求供应商口头说明原因后接收

答案：B

7.某科室领取的一次性使用手术衣，其灭菌日期为2023年1月1日，有效期24个月，失效日期应为：

A.2025年1月1日

B.2024年12月31日

C.2024年1月31日

D.2024年1月1日

答案：B（注：有效期通常按“生产日起算，截止到次年同月同日的前一日”）

8.下列哪项不符合一次性医疗器械使用记录的要求？

A.记录患者姓名、使用时间

B.仅记录产品名称，不记录批号

C.记录操作人员姓名

D.记录使用结果（如正常/异常）

答案：B

9.一次性使用无菌医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位（医疗机构）

D.以上均是

答案：D

10.验收进口一次性医疗器械时，除常规文件外，还需核查：

A.进口医疗器械注册证

B.海关通关单

C.中文说明书和标签

D.以上均需

答案：D

二、判断题（每题1分，共10分）

1.一次性使用医疗器械经严格清洗消毒后，可重复用于同一患者。（）

答案：×（注：国家明确禁止重复使用）

2.验收时，若产品小包装无灭菌标识（如环氧乙烷残留标识），但中包装有标识，可判定为合格。（）

答案：×（注：最小使用单元需独立标注灭菌信息）

3.一次性医疗器械存储时，应按照“先进先出、近效期先出”原则管理。（）

答案：√

4.使用前发现一次性注射器活塞与针筒轻微粘连，属于正常现象，可直接使用。（）

答案：×（注：可能影响功能，需停用并上报）

5.验收记录应包括产品名称、规格、数量、生产企业、注册证号、验收日期、验收人员等信息。（）

答案：√

6.一次性使用无菌医疗器械的运输过程中，只要包装未破损，温度、湿度无需监控。（）

答案：×（注：需符合产品运输条件，如冷链要求）

7.医疗机构可将未使用的一次性医疗器械退回供应商二次销售。（）

答案：×（注：已拆封或接触患者的不得退回，未拆封的需按合同约定处理）

8.不良事件报告中，“严重伤害”指导致患者住院时间延长或需手术干预的情况。（）

答案：√

9.一次性医疗器械的使用记录应至少保存至产品有效期后2年。（）

答案：√（注：《医疗器械使用质量监督管理办法》要求）

10.验收时，若供应商提供的检验报告为复印件，需加盖供应商公章方可接收。（）

答案：√

三、填空题（每空1分，共20分）

1.一次性使用医疗器械的定义是：______使用后应当______，______再次使用的医疗器械。

答案：仅限一次；丢弃；不能

2.一次性无菌医疗器械验收的“三证”是指：______、______、______。

答案：医疗器械注册证；生产企业《医疗器械生产许可证》；产品合格证明文件

3.存储一次性医疗器械的库房应具备______、______、______、__