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医疗设备基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗设备需实施特别严格的管理，由国务院药品监督管理部门审查批准后才可生产、进口和销售？

A.Ⅰ类医疗器械

B.Ⅱ类医疗器械

C.Ⅲ类医疗器械

D.体外诊断试剂

2.医用电气设备的安全标准中，BF型设备指的是：

A.身体浮动型，仅允许与患者体表接触

B.身体应用型，允许与患者体内接触但不包括心脏

C.心脏应用型，允许与心脏直接接触

D.基本防护型，无特殊防电击要求

3.下列哪项不属于环氧乙烷灭菌的特点？

A.穿透性强

B.适用于耐高温高湿的金属器械

C.灭菌周期长

D.需通风解析残留

4.多参数监护仪中，血氧饱和度（SpO?）的测量原理基于：

A.光电体积描记法

B.示波法

C.柯氏音法

D.阻抗法

5.关于医疗设备的强制检定，正确的说法是：

A.所有医疗设备均需强制检定

B.仅列入《强制检定的工作计量器具目录》的设备需强制检定

C.由使用单位自行组织检定即可

D.检定周期由使用单位自行确定

6.除颤仪的能量输出范围通常为：

A.5-50焦耳（J）

B.50-200焦耳（J）

C.200-360焦耳（J）

D.360-500焦耳（J）

7.医用超声诊断设备中，B型超声的成像原理是：

A.利用超声波的反射回波形成二维灰度图像

B.通过多普勒效应检测血流速度

C.发射连续波超声并接收共振信号

D.利用X射线穿透人体形成影像

8.下列哪项属于医疗设备的“软件生命周期”阶段？

A.设备安装调试

B.软件需求分析

C.设备临床使用

D.设备报废处理

9.依据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，设备的防电击分类中，“内部电源设备”指的是：

A.仅依靠电网电源供电的设备

B.仅依靠电池供电且不与电网连接的设备

C.同时具备电网电源和电池供电的设备

D.需外接稳压电源供电的设备

10.高压蒸汽灭菌的标准参数（下排气式）是：

A.121℃，15-20分钟

B.132℃，3-4分钟

C.100℃，30分钟

D.80℃，60分钟

11.麻醉机的“潮气量”是指：

A.每分钟吸入或呼出的气体总量

B.每次呼吸时吸入或呼出的气体体积

C.最大吸气后能呼出的最大气体量

D.平静呼吸末仍存留在肺内的气体量

12.关于医疗设备的不良事件报告，错误的是：

A.需报告导致或可能导致患者伤害的事件

B.由使用单位直接向省级药品监督管理部门报告

C.报告内容包括设备信息、事件经过、伤害后果等

D.进口设备的报告由境内代理人负责

13.医用X射线设备中，管电压（kVp）主要影响：

A.图像的对比度

B.图像的清晰度

C.X射线的穿透能力

D.患者的辐射剂量

14.下列哪项属于Ⅱ类医疗器械？

A.手术衣

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉

15.呼吸机的“触发灵敏度”设置过低可能导致：

A.患者自主呼吸无法触发机器送气

B.机器频繁误触发送气

C.潮气量输出不足

D.气道压力过高

16.医疗设备的“生物相容性”主要考察：

A.设备与人体组织、血液接触后的反应

B.设备在不同温度环境下的稳定性

C.设备电气安全性能

D.设备软件的操作流畅性

17.依据《医疗器械分类规则》，分类判定的核心依据是：

A.设备的技术复杂度

B.设备的使用频率

C.设备对人体的风险程度

D.设备的市场价格

18.体外除颤仪（AED）的电极片放置位置应为：

A.右锁骨下和左乳头外侧

B.左锁骨下和右乳头外侧

C.心尖部和右肩胛骨下

D.胸骨上段和剑突下

19.医用红外体温计的测量原理是：

A.测量人体表面辐射的红外线能量

B.接触皮肤后通过热传导测量温度

C.利用热电偶原理检测温度变化

D.通过激光反射计算温度

20.关于医疗设备的预防性维护（PM），正确的是：

A.仅在设备出现故障后进行

B.需制定固定的维护周期（如每3个月）

C.重点是清洁、校准和功能测试

D.由临床使用人员自行完成

二、填空题（每空1分，共20分）

1.医