第五章药品及药品质量监督管理.pptVIP

第二节药品质量监督管理一、药品质量定义：指能满足其应用要求的固有特征的总和。质量特性：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性第30页，共78页，星期日，2025年，2月5日第二节药品质量监督管理（1）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。用“痊愈”、“显效”、“有效”加以区别第31页，共78页，星期日，2025年，2月5日（2）安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，对用药者的健康的影响程度。有效性大于毒副反应毒副作用可缓解、解除第32页，共78页，星期日，2025年，2月5日（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。第33页，共78页，星期日，2025年，2月5日（一）概念指国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对研制、生产、经营、使用中的药品质量以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量进行的监督管理二、药品质量监督管理的概念及原则第34页，共78页，星期日，2025年，2月5日①以社会效益为最高原则②质量第一原则③法制化与科学化高度统一的原则④专业监督与群众性的监督相结合的原则（二）药品质量监督管理的原则第35页，共78页，星期日，2025年，2月5日第36页，共78页，星期日，2025年，2月5日第37页，共78页，星期日，2025年，2月5日三、药品质量监督管理的内容制定、执行药品标准新药、进口药的审批检验药品再评价、品种的淘汰与整顿药品不良反应检测报告（ADR）对药企、药厂、医院进行检查控制特殊药品的管理处理药品事故制定国家基本药物第38页，共78页，星期日，2025年，2月5日课堂练习1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的?（）A稳定性指标?B有效性指标?C安全性指标?D生物药剂学指标?E物理指标C第39页，共78页，星期日，2025年，2月5日2、关于药品质量的理解正确的是（）A、药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B、药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C、药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品质量无关D、药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E、即使一片药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性E第40页，共78页，星期日，2025年，2月5日A.微生物学指标B、有效性指标C、安全性指标D、稳定性指标E、均一性指标1.药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、安全性、有效性指标稳定的程度2.药品活性成分在单位药品中的物理、化学、安全性、有效性指标的等同程度3.药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下指令疾病的有效程度4.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标DEBC第41页，共78页，星期日，2025年，2月5日第三节药品质量监督检验及药品标准第42页，共78页，星期日，2025年，2月5日思考：1.药品质量监督检验的部门是？检验的类型有哪些？如何区别？2.药品不良反应的概念是什么？如何分类？第43页，共78页，星期日，2025年，2月5日一、药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对研制、生产、经营、使用中的药品质量进行的检验。公正性不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的权威性代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验仲裁性根据国家的法律规定进行的检验第44页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量监督检验的类型委托检验复核检验（复验）仲裁性检验抽查性检验（抽检）国家检验（批检）评价性检验第45页，共78页，星期日，2025年，2月5日抽查性检验，简称抽验，定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验。二、药品质量监督检验的类型第46页，共78页，星期日，2025年，2月5日评价性检验：在进行新药审批、新药注册审批、评价药品疗效安全性、鉴定新工艺、GMP认证等工作时，由药品检验机构做的药品质量检验。是由当事人主动申请进行的检验方式。第47页，共78页，星期日，2025年，2月5日