二类药品的管理制度.docx

第1篇

第一章总则

第一条为了加强二类药品的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称二类药品，是指非处方药（OTC）和部分处方药。二类药品的管理应当遵循科学、规范、高效的原则。

第三条国家药品监督管理部门负责全国二类药品的监督管理。县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内二类药品的监督管理。

第四条二类药品的生产、经营、使用单位应当依法履行职责，确保药品质量，保障人民群众用药安全。

第二章生产管理

第五条二类药品的生产企业应当具备以下条件：

（一）符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求；

（二）具有符合药品生产需要的厂房、设施、设备和卫生条件；

（三）具有保证药品质量的检验设施、检验人员和技术水平；

（四）具有与药品生产相适应的质量管理体系。

第六条二类药品的生产企业应当依法取得《药品生产许可证》。

第七条二类药品的生产企业应当严格按照批准的工艺、配方和标准进行生产，确保药品质量。

第八条二类药品的生产企业应当建立健全生产记录，保证生产过程的可追溯性。

第九条二类药品的生产企业应当定期对生产设备、检验仪器进行校验和维护，确保其正常运行。

第三章经营管理

第十条二类药品的经营企业应当具备以下条件：

（一）符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求；

（二）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、设施和卫生条件；

（三）具有保证药品质量的检验设施、检验人员和技术水平；

（四）具有与经营药品相适应的质量管理体系。

第十一条二类药品的经营企业应当依法取得《药品经营许可证》。

第十二条二类药品的经营企业应当严格按照批准的经营范围和标准经营药品。

第十三条二类药品的经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售、运输等环节的管理制度，确保药品质量。

第十四条二类药品的经营企业应当对所经营的药品进行定期检查，发现问题及时处理。

第十五条二类药品的经营企业应当对销售人员进行药品知识培训，提高其业务水平。

第四章使用管理

第十六条二类药品的使用单位应当具备以下条件：

（一）具有与使用药品相适应的医疗机构、药品使用人员和设施；

（二）具有保证药品质量的检验设施、检验人员和技术水平；

（三）具有与使用药品相适应的质量管理体系。

第十七条二类药品的使用单位应当依法取得《医疗机构执业许可证》。

第十八条二类药品的使用单位应当严格按照药品说明书和临床指南使用药品。

第十九条二类药品的使用单位应当建立健全药品使用管理制度，包括药品采购、储存、使用、退回等环节。

第二十条二类药品的使用单位应当对药品使用情况进行监测和评估，确保用药安全。

第五章监督检查

第二十一条县级以上地方药品监督管理部门应当加强对二类药品的监督检查。

第二十二条药品监督管理部门应当对二类药品的生产、经营、使用单位进行不定期的监督检查，发现违法行为及时查处。

第二十三条药品监督管理部门应当建立健全举报制度，鼓励社会各界对二类药品的违法行为进行举报。

第二十四条药品监督管理部门应当对二类药品的监督检查结果进行公告，接受社会监督。

第六章法律责任

第二十五条违反本制度规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门依法予以处罚：

（一）未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》生产、经营二类药品的；

（二）生产、经营不符合国家药品标准的二类药品的；

（三）未按照批准的工艺、配方和标准生产、经营二类药品的；

（四）未建立健全药品质量管理体系或者质量管理不善的；

（五）未按照规定储存、运输二类药品的；

（六）未按照规定报告药品不良反应的；

（七）其他违反本制度规定的行为。

第二十六条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第二十七条本制度自发布之日起施行。

第二十八条本制度由国家药品监督管理部门负责解释。

第二十九条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

第三十条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本制度制定具体实施办法。

第三十一条本制度所涉及的相关术语和定义，按照国家有关法律法规执行。

第三十二条本制度发布前已经生产、经营、使用的二类药品，应当在本制度发布后按照本制度的规定进行整改。

第三十三条本制度发布前已经取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业，应当在本制度发布后按照本制度的规定进行重新审核。

第三十四条本制度发布前已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，应当在本制度发布后按照本制度的规定进行重新审核。

第三十五条本制度发布前已经取得《药品经营许可证》的企业，应当在本制度发布后按照本制度的规定进行重新审核。

第三十六条本制度发布前已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，应当在