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微生物基础知识培训

目的01无菌定义微生物污染的相关知识药品微生物污染的来源和预防02

1243没有任何活的微生物Fo不小于8分钟经灭菌后，产品中污染菌存活的概率不大于百万分之一。无菌保证值：污染菌存活概率负对数，经灭菌后，产品的无菌保证值不小于61234药典对无菌保证定量标准

不同工艺无菌保证比较表

它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。它们对营养的要求非常低。它们是一类繁殖非常快的生物。它们非常容易发生变异。它们无处不在。大多数微生物对人类有益。有些微生物对人类有害。什么是微生物

水空气衣服地面废水排水口洗手池嘴头发皮肤鼻子肠道食物昆虫动物等等微生物存在

微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)

大肠杆菌(带鞭毛)

微生物的主要类群：杆菌(碳疽)

沙门氏菌

微生物的主要类群：葡萄球菌

微生物的主要类群：链球菌

微生物的主要类群：弧状菌

微生物的主要类群：四叠球菌

细菌的繁殖：二分裂繁殖

微生物的主要类群：黑曲霉菌

微生物的主要类群：丝状真菌

真菌的繁殖：分生孢子

啤酒，葡萄酒的生产01面包酵母的生产02奶酪的生产03醋的生产04酸奶的生产05维生素的生产06类固醇的生产07抗菌素、干扰素的生产08分解废物，循环利用09帮助肠道中的食物消化10除虫11微生物的益处

1导致伤口感染2导致胃肠不适3引起感冒，咳嗽5败血症6癌症8破伤风7脑脊膜炎4尿道感染9艾滋病微生物的害处

No.1为什么要对药品生产进行微生物控制？微生物可以致病。特别是注射剂的危害。No.2如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。药品生产中微生物控制

空气水设备原辅料人员主要的微生物污染源

自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。微生物的污染途径

010203有效地阻止室外的污染侵入室内。迅速有效地排除室内已发生的污染。控制污染源，减少污染发生量。控制微生物的污染途径

人、机、料、法、环污染途径及解决措施控制微生物污染途径

人在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有话、操作也会散布细菌。细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲控制微生物污染途径

控制微生物污染途径根据国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。①洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10～300个／(min·人)；躯体一般活动时的发菌量为150～1000个／(min·人)；快步行走时的发菌量为900—2500个／(min·人)。②咳嗽一次的发菌量一般为70～700个／(min·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000个／(min·人)。③穿平常衣服时发菌量为3300～62000个／(min·人)。④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。

人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:吸烟者的呼吸500%喷嚏2000%搓手200%行走200%跺脚5000%

控制微生物污染途径人员需要规范或注意的部分：

净化工作服穿戴

更衣

1更衣2标准更衣程序：3一更：脱衣→换鞋→洗手4二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩缓冲：消毒双手→洁净区...

衣种类测定日期细菌数/100CM1衣内侧使用五日后3002侧使用五日后2003子内侧使用五日后4504侧使用五日后705子内侧使用五日后1006侧使用五日后1507罩内侧使用一日后220008一日后1009更衣

更衣的目的：想混进去，没门！

操作幅度

洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等个人卫生（洗手消毒）

每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。1～10万个细菌/