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(通用)药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励研究和创制（）

A.新药

B.仿制药

C.特效药

D.廉价药

答案：A

解析：《药品管理法》鼓励研究和创制新药，以满足医疗需求和推动医药产业发展。新药的研发能为患者带来更多治疗选择和更好的治疗效果。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）

A.药品销售

B.药品不良反应监测

C.药品质量管理

D.药品研发

答案：C

解析：药品上市许可持有人配备专门人员独立负责药品质量管理，确保药品从研发、生产到流通等各个环节的质量安全。

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

解析：从事药品生产活动必须取得药品生产许可证，这是合法进行药品生产的前提条件。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的价格

C.药品的生产厂家

D.药品的有效期

答案：A

解析：药品经营企业在销售药品时准确说明用法、用量和注意事项，能保障患者正确使用药品，避免用药风险。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂是为了满足本单位临床需要且市场上没有供应的情况，以保障医疗需求。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，保证广告信息的真实性和合法性。

7.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）

A.质量、疗效和反应

B.数量、质量和价格

C.质量、疗效和市场占有率

D.质量、价格和不良反应

答案：A

解析：考察药品的质量、疗效和反应是药品不良反应报告制度的要求，有助于及时发现药品问题，保障用药安全。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，15日

C.7日，15日

D.10日，20日

答案：B

解析：这是对处理严重不良反应药品的时间规定，确保能及时采取措施保障公众健康。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

解析：规定在7日内作出行政处理决定，能在保障监管措施有效性的同时，避免对企业造成不必要的长期影响。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

解析：每年进行健康检查能及时发现可能影响药品质量安全的健康问题，保障药品不受污染。

11.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（）

A.说明书

B.质量标准

C.检验报告

D.合格证

答案：A

解析：药品包装附有说明书能让使用者了解药品的详细信息，正确使用药品。

12.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、（）、禁忌、不良反应和注意事项。

A.用法用量

B.价格

C.储存条件

D.运输要求

答案：A

解析：用法用量是药品使用的关键信息，必须在标签或说明书上注明。

13.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

A.药品检验

B.药品审评

C.药品认证

D.药品监测

答案：A

解析：药品检验机构主要承担药品检验工作，为药品审批和质量监督提供科学依据。

14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五