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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(5套合计百道单选题)

2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】新版《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品储存温湿度要求中，阴凉药品储存温度不得超过多少℃？

【选项】A.25℃B.30℃C.20℃D.40℃

【参考答案】C

【详细解析】阴凉药品储存温度不得超过20℃，具体规定于GSP附录2，其他选项温度标准与药品储存要求不符，D选项40℃明显超出安全范围，B选项30℃适用于常温药品储存环境。

【题干2】药品批发企业验收药品时，发现外包装破损但内包装完好，应如何处理？

【选项】A.直接入库销售B.隔离并登记C.报损毁D.退回原厂

【参考答案】B

【详细解析】根据GSP第55条，外包装破损但内包装完好的药品需隔离存放并登记备案，经质量负责人审核后可销售，A选项违反质量管控原则，D选项过度处理，C选项仅适用于无法追溯的损毁药品。

【题干3】计算机化系统验证中，验证测试应包含哪些内容？

【选项】A.功能测试B.性能测试C.安全测试D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】GSP第48条要求系统验证需涵盖功能、性能和安全测试，其中安全测试包括权限管理和数据加密，A、B选项为验证内容但非完整范围，D选项正确。

【题干4】药品零售企业销售处方药时，必须验证的内容不包括？

【选项】A.处方医师资格B.药品有效期C.处方开具时间D.药品批准文号

【参考答案】C

【详细解析】处方药销售需验证医师资格、处方开具时间、药品批准文号和有效期，C选项处方开具时间虽需记录但非验证内容，D选项批准文号是验证核心要素之一。

【题干5】药品验收中发现进口药品未随附中文说明书，应如何处理？

【选项】A.允许销售B.要求补交C.暂停销售D.退回境外

【参考答案】C

【详细解析】GSP第53条要求进口药品必须附有中文说明书，未随附时需暂停销售并联系供货商补交，A选项违反法规，D选项超出常规处理流程，B选项未明确处理时限。

【题干6】药品批发企业计算机系统验证的保存期限至少为？

【选项】A.2年B.3年C.5年D.10年

【参考答案】C

【详细解析】GSP第49条明确系统验证相关文件保存期限不得少于药品经营质量管理规范实施后药品有效期2年，C选项符合要求，A选项为一般记录保存期限。

【题干7】药品零售企业对顾客投诉的记录保存期限为？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年

【参考答案】D

【详细解析】GSP第63条要求投诉记录保存至药品有效期后1年，B选项2年适用于质量不合格药品记录，C选项3年不符合法规要求。

【题干8】药品冷链运输过程中，温度偏离报警后应采取的正确措施是？

【选项】A.继续运输B.立即启动调查C.降低运输温度D.调整运输路线

【参考答案】B

【详细解析】GSP第74条要求冷链温度偏离须立即启动调查并记录，A选项违反安全规范，C、D选项未解决根本问题。

【题干9】药品批发企业验收药品时，发现标签与说明书不一致，应如何处理？

【选项】A.允许销售B.隔离登记C.报损毁D.直接销毁

【参考答案】B

【详细解析】GSP第55条要求标签与说明书不一致的药品需隔离登记并记录，经质量负责人审核确认无误后方可销售，A选项直接销售存在质量风险，D选项未履行程序。

【题干10】药品零售企业销售特殊管理药品时，必须查验的证件不包括？

【选项】A.医师处方B.药师执业证书C.用药者身份证D.药品批准文号

【参考答案】B

【详细解析】特殊管理药品销售需查验医师处方、用药者身份证和药品批准文号，药师执业证书属于企业内部资质，C选项身份证用于身份验证，D选项批准文号是药品合法销售必要文件。

【题干11】药品批发企业对验收不合格药品的处理流程中，正确的是？

【选项】A.直接报废B.隔离并标识C.退回供应商D.允许降级销售

【参考答案】B

【详细解析】GSP第55条要求验收不合格药品需隔离存放并设置醒目标识，C选项需经质量负责人批准，D选项降级销售需重新评估，A选项未履行程序。

【题干12】药品零售企业计算机系统验证中，验证计划应包含哪些内容？

【选项】A.测试用例B.验证范围C.质量标准D.以上全部

【参考答案】D

【详