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《药事管理与法规》试题及答案(一)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内，从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营、监督管理活动

D.药品研制、生产、使用和监督管理活动

答案：A

解析：《药品管理法》的适用范围明确涵盖了药品从研制、生产、经营、使用到监督管理的整个链条活动，这是为了全面规范药品相关的各个环节，保障公众用药安全、有效、可及。所以选A。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：省级药品监督管理部门负责本辖区内药品生产企业的审批和许可工作。这是因为省级部门具有相应的管理能力和资源，能够对药品生产企业进行有效的监督和管理，确保药品生产质量。所以开办药品生产企业需经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，选A。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.药品购销记录

B.药品购销发票

C.药品验收记录

D.药品检验记录

答案：A

解析：药品购销记录能够详细记载药品的来源、去向、品种、数量等信息，是保证药品质量追溯和监管的重要依据。真实完整的药品购销记录有助于在药品出现质量问题或其他安全隐患时，能够及时准确地进行追溯和处理。而发票主要是财务凭证，验收记录侧重于药品入库时的质量检查，检验记录主要针对药品质量检验环节。所以选A。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床医疗的特殊需要，并且是市场上没有供应的品种。如果市场上有供应，医疗机构应优先采购使用市场上的药品，以保证药品的质量和供应稳定性。科研需要并非医疗机构配制制剂的主要目的。所以选A。

5.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是一个全面的过程，涉及到药品不良反应的发现、报告、评价和控制等多个环节，涵盖了药品生产、经营、使用等各个相关主体以及药品监督管理部门和不良反应监测机构等。B、C选项只强调了部分主体的部分工作，D选项也不全面。所以选A。

6.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品广告批准文号有效期规定为1年，这是为了确保药品广告内容的时效性和准确性，与药品市场情况、药品安全性和有效性等信息的更新频率相适应。监管部门可以在每年对药品广告进行审核，保证广告符合相关法规要求。所以选A。

7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。

A.分类管理

B.特殊管理

C.严格管理

D.专人管理

答案：B

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品因其具有特殊的药理作用和潜在的危害性，一旦管理不善，可能会对社会和公众健康造成严重危害。所以国家对这些药品实行特殊管理，包括严格的生产、经营、使用、运输、储存等环节的规定。分类管理范围更宽泛，严格管理表述不够准确，专人管理只是特殊管理中的一个方面。所以选B。

8.下列属于假药的是（）。

A.更改生产批号的

B.擅自添加防腐剂、香料、矫味剂的

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.超过有效期的

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。更改生产批号、擅自添加防腐剂等属于劣药的情形，超过有效期的药品也属于劣药。所以选C。

9.药品质量特性不包括（）。

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性。安全性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；有效性是药品的基本特征；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。经济性不属