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2025年GMP考试判断题(附答案)

1.《药品生产质量管理规范（2025年修订）》适用于所有药品的生产、质量控制和质量保证等活动。（）

答案：正确。GMP（药品生产质量管理规范）是一套适用于制药行业的质量管理标准，涵盖了药品生产的各个环节，旨在确保药品的质量、安全性和有效性，所以适用于所有药品的生产、质量控制和质量保证等活动。

2.企业可以根据自身情况决定是否设置独立的质量控制部门和质量保证部门。（）

答案：错误。根据2025年GMP的要求，企业必须设置独立的质量控制部门和质量保证部门。质量控制部门负责物料、中间产品、成品的检验等工作；质量保证部门负责确保整个生产过程符合质量要求，两者相互独立又相互协作，共同保障药品质量。

3.洁净区的清洁和消毒频率可以由企业自行随意调整。（）

答案：错误。洁净区的清洁和消毒频率应根据药品生产的特性、洁净区的级别等因素科学合理地确定，并形成文件规定。不能随意调整，因为不恰当的清洁和消毒频率可能会影响洁净区的环境质量，进而影响药品质量。

4.生产设备的维护和保养记录可以在事后随意补写。（）

答案：错误。生产设备的维护和保养记录必须实时、准确地记录。事后随意补写记录可能会导致记录与实际情况不符，无法真实反映设备的维护状态，不利于对设备运行状况的评估和管理，也不符合GMP对记录真实性和准确性的要求。

5.物料的供应商只要有合法的营业执照就可以成为企业的合格供应商。（）

答案：错误。物料供应商仅具有合法的营业执照是不够的。企业需要对供应商进行全面的评估和审计，包括其生产能力、质量控制体系、生产环境、人员资质等方面，只有通过评估和审计，确认其能够稳定提供符合质量要求的物料，才能将其列为合格供应商。

6.药品生产过程中，只要最终产品检验合格，中间过程的偏差可以不进行调查。（）

答案：错误。即使最终产品检验合格，中间过程的偏差也必须进行调查。中间过程的偏差可能反映出生产过程中存在潜在的问题，如果不进行调查和处理，可能会在后续生产中再次出现，甚至影响药品的长期质量和安全性。

7.质量受权人可以同时在两家以上药品生产企业兼职。（）

答案：错误。质量受权人是药品质量放行的关键人员，需要对药品质量负责。为确保其能够全身心履行职责，保证药品质量，质量受权人不得同时在两家以上药品生产企业兼职。

8.药品生产企业的厂房设施可以不按照生产工艺流程进行合理布局。（）

答案：错误。药品生产企业的厂房设施必须按照生产工艺流程进行合理布局。合理的布局可以避免物料和人员的交叉污染，保证生产过程的顺畅进行，有利于提高生产效率和保证药品质量。

9.企业可以不制定文件管理规程来规范文件的起草、审核、批准、发放、修订等环节。（）

答案：错误。文件管理是GMP管理的重要组成部分，企业必须制定文件管理规程。通过文件管理规程，可以确保文件的规范性、准确性和有效性，保证各项生产和质量管理活动有章可循，同时也便于对文件进行追溯和管理。

10.实验室的检验设备可以不进行定期校准和维护。（）

答案：错误。实验室的检验设备必须进行定期校准和维护。检验设备的准确性直接影响检验结果的可靠性，定期校准和维护可以保证设备处于良好的运行状态，确保检验结果能够真实反映药品的质量情况。

11.药品生产人员的健康状况与药品质量没有直接关系。（）

答案：错误。药品生产人员的健康状况与药品质量密切相关。患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产工作，因为他们的健康问题可能会导致药品受到污染，从而影响药品质量和安全性。

12.企业可以对不合格的物料进行降级使用而无需进行评估和审批。（）

答案：错误。对不合格的物料进行降级使用必须进行评估和审批。企业需要评估降级使用该物料对药品质量的影响，经过相关部门和人员的审批同意后，才能进行降级使用，以确保药品质量不受影响。

13.药品生产过程中的批记录可以不包含生产过程中的所有操作信息。（）

答案：错误。药品生产过程中的批记录必须包含生产过程中的所有操作信息，包括物料的使用、设备的运行、工艺参数的控制、人员的操作等。批记录是追溯药品生产全过程的重要依据，完整的批记录有助于保证药品质量的可追溯性和生产过程的合规性。

14.洁净区的工作服可以在非洁净区清洗和整理。（）

答案：错误。洁净区的工作服必须在洁净区内进行清洗和整理，以防止工作服在非洁净区受到污染，再次进入洁净区时将污染物带入，影响洁净区的环境质量和药品质量。

15.企业可以不建立药品召回制度。（）

答案：错误。企业必须建立药品召回制度。当发现已上市药品存在质量问题或安全隐患时，能够及时启动召回程序，将药品从市场上召回，以保障公众用药安全。

16.生产