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人工智能辅助胃部组织病理学诊断的数据采集和标注专家共识

摘要

当前聚焦于胃部组织病理数字图像的人工智能医疗器械的研发已成为行业热点。基于深度学习的人工智能算法所依赖的数据库质量对该类产品的安全和有效性有着重要影响，但目前尚未形成数字病理图像的采集以及数据标注的技术规范。本文从胃部黏膜活检与手术标本组织病理数字图像数据采集及其质量控制、标注规则、标注流程等各个方面介绍专家组达成的共识，目的在于为此类产品的数据集制造责任方提供思路，并有效促进胃部组织病理辅助诊断类产品的发展。

正文

胃癌是全球范围内癌症发生率第5，病死率第4的恶性肿瘤。截止到2020年，世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）数据显示，全球每年胃癌新发病例108万例，病死77万例。发病率在不同地区有所差异，其中东亚地区（如中国、日本和韩国）的发病率较高，我国胃癌新发病例47.9万例，死亡病例37.4万例。胃癌患病及致死率居高不下，严重威胁人民群众的生命健康，已成为我国重大的公共卫生问题。

胃黏膜病理活检是胃癌检出最重要的方法：消化科医师通过胃镜钳取肉眼可疑的病变组织，钳取下来的病变组织通过甲醛液固定、组织脱水、石蜡包埋、切片、染色等一系列病理技术环节制成病理切片，病理医师通过对病理切片进行显微镜下观察，最终确定是否存在胃癌病变。手术治疗后，病理医师可根据术后大标本对病变类型等进行更深入的分层诊断。当前我国几乎所有医院病理科均存在病理医师严重短缺的情况，因此，病理医师的工作负担日趋加重。近年来，人工智能辅助病理诊断在胃癌病变检出方面的应用已经取得了显著的进展。基于有监督学习的人工智能技术的特点，算法模型所依赖的数据集的质量对人工智能产品的安全和有效性具有至关重要的作用。据此，为了促进胃部组织病理数字图像数据库的标准化的建立及相关人工智能辅助诊断产品的研发，有必要制定本共识，指导胃部组织病理数字图像采集和标注的规范化操作，并规范数字图像质量的评估标准，供相关人员参考。

一、数据来源及适用范围

根据当前我国临床需求以及处于注册申报阶段的人工智能产品的技术现状，数据集样本来源可以是各临床机构的门诊、住院及外院会诊等场合获取的人体组织病理数字图像。采集设备的参数代表行业实际水平。数据可用于胃部组织病理人工智能相关产品的研发和产品性能验证及评估等。

二、数据要求

1.合规性要求：数据采集前应与相关医疗机构签署科研合作协议，必要时还应获得医疗机构伦理委员会的批准，确保患者的隐私保护满足法规的要求。

2.数据脱敏：患者的个人信息应满足最小采集需求，不收集超范围的用户个人数据（敏感信息）。数据转移前应在临床机构内确保已完成脱敏，脱敏的方法可根据信息敏感程度以及适用的技术手段选择，如明确脱敏的类型（静态、动态）、规则、方法（手动、自动）以及脱敏内容等，保证患者隐私安全和患者利益不受损害。其中，个人敏感信息包括身份证号码、个人生物识别信息、银行账号、通信记录和内容、财产信息、征信信息、行踪轨迹、住宿信息、健康生理信息、14岁（含）以下儿童的个人信息等。

三、胃部组织病理数字图像采集前的组织切片评估

为确保数字图像采集的质量，医疗机构数据采集和/或数据质量评估人员应首先对组织切片制片质量进行评价，对同一批次的切片从以下几个维度进行抽样性评估。

1.切片染色质量要求：染色透明度高，背景干净无杂质及染液颗粒，苏木精、伊红染色程度适中，可以以正常胃黏膜为参照，主细胞、壁细胞清晰容易分辨，杯状细胞细胞质以轻微可见的淡蓝色为宜，不宜过蓝，如图1所示。

图1胃黏膜高质量病理切片示例，A：主细胞和壁细胞清晰可辨；B：肠上皮化生的杯状细胞胞质显示为淡蓝色HE高倍放大

2.切片排除标准：制片质量不佳的切片应排除，如组织切片有破损、碎裂，组织切片有明显污损、不清洁，刀痕、褶皱、气泡等面积占比明显影响图像完整采集的情况。

3.切片的保存时间问题：考虑到切片长时间保存褪色的问题，从预计切片完成数字化图像扫描的时间点推算，建议入选的组织切片其制作时间应不超过5年。

4.切片标签完整，便于实现信息追溯。应注意避免多次贴签造成标签过厚，影响扫描的情况出现；切片信息应与病理信息系统一致，信息可追溯。

四、胃部组织切片样本量要求

数据采集时，应尽可能从病理信息系统中检索并获取足够多的良性及恶性病例，而且良性和恶性病例的不同分型之间病例数尽可能保持均衡（具体疾病分型见下文），此外还应对筛选出的病例进行形态学观察，应包含不同形态特征的病例，如低分化腺癌应包含实性、条索、单细胞、促结缔组织增生等各种形态的低分化癌。

五、胃部组织病理数字图像的采集

1.数字切片扫描仪参数要求：基于市场有国内外多种数字扫描仪种类和型号，为确保获得高质量的胃部组织数字病理图像，建议考虑以下因素：（1）设备厂家：