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2023年全国临床输血相容性检测室间质量评价结果分析

摘要

目的

分析2023年全国临床输血相容性检测室间质量评价（EQA）开展情况，为临床输血相容性检测质量管理提供参考。

方法

国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）2023年向全国31个省（自治区、直辖市）4186家参评实验室（包括2961家三级医院实验室、1085家二级医院实验室、23家一级医院实验室、106家血站实验室和11家第三方医学检验实验室）共发放3次、每次22份EQA标本（包括1.5ml/支的红细胞及血浆样本各11份），进行ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血5项临床输血相容性检测，并收集回报结果数据。将上报结果数据按照地区分布、实验室分级、检测方法学、试剂及检测系统使用等方面进行统计分析并评价。

结果

2023年全国临床输血相容性检测中，ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血项目的EQA合格率分别为96.68%（4047/4186）、95.10%（3981/4186）、96.46%（4038/4186）、95.32%（3990/4186）和91.04%（3811/4186）；三级医院实验室EQA合格率为87.77%（2599/2961），高于二级医院实验室的77.79%（844/1085）（?P0.05）；不同地区的EQA合格率以及三级医院、二级医院参评实验室合格率差异有统计学意义（?P均0.05）；微柱凝集法在ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血项目中的使用率分别为80.81%（10080/12474）、75.06%（9337/12440）、81.38%（10118/12433）、89.59%（11104/12394）和76.25%（9495/12453）；在ABO正定型检测项目中，微柱凝集法的合格率高于盐水玻片法（?P0.05）；在抗体筛检项目中，微柱凝集法合格率高于聚凝胺法和抗人球试管法（?P均0.05）；在ABO反定型、抗体筛检和交叉配血3个项目中7种试剂的合格率差异均有统计学意义（?P均0.05）；除ABO反定型项目中试剂1单一体系的合格率高于混合体系（?P0.05），其他试剂的2种检测体系间的合格率比较，差异无统计学意义（?P0.05）。

结论

不同地区和不同等级实验室的检测能力存在差异，微柱凝集法目前在输血相容性检测中应用最为广泛。实验室所用的主流检测试剂的整体性能较好，个别试剂的检测效能尚需进一步提高。开展临床输血相容性检测室间质量评价活动，可用于评估、监测和提高检测质量。

根据我国《临床输血技术规范》《医疗机构临床用血管理办法》和《医疗机构临床实验室管理办法》文件中相关规定，为保障临床用血安全和医疗质量，临床输血前需对受血者和供血者的血液进行输血相容性检测，同时医疗机构临床实验室应参加室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）机构组织的临床检验EQA?［?1?,?2?,?3?］?。EQA旨在通过对实验室能力进行考核、监督及确认，以提高检测质量。本研究通过对2023年输血相容性检测EQA结果进行分析，以期了解全国相关实验室的输血相容性检测能力，进一步保障临床用血的安全性。

材料与方法

一、室间质量评价计划国家卫生健康委临床检验中心组织的输血相容性检测室间质量评价每年进行3次，EQA项目包括ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血共5个项目，均为定性试验。各参评实验室自愿报名，参评实验室从机构类型和医院级别划分为一级医院、二级医院、三级医院、血站、第三方医学检验等5组?［?4?］?。2023年EQA共进行3次，分别在5、6和9月以邮政快件方式根据报名名单向我国31个省（自治区、直辖市）4186家参评实验室（包括2961家三级医院实验室、1085家二级医院实验室、23家一级医院实验室、106家血站实验室和11家第三方医学检验实验室）发放EQA样品，每次22支质控样本。各参评实验室按照时间要求，使用日常检测样本所用方法对每支质控物进行检测，根据室间质量评价代码表填写“临床输血相容性检测质评上报表”内容并回报给临检中心，在表中详细注明凝集强度、试验结果、方法、仪器、试剂及批号、备注等信息。由临检中心对各实验室的结果进行统计分析，并反馈给各实验室。

二、制备EQA样本由健康人血液制备的22支红细胞及血浆样本，以1.5ml/支分装于冻存管中，其中质控样本红细胞浓度均为2%~4%。ABO正定型和RhD血型2个项目共用红细胞样本，含5支样本；ABO反定型和抗体筛检两个项目共用血浆样本，含5支样本；交叉配血项目中献血员包括红细胞和血浆各5支对应样本，模拟患者包括红细胞和血浆各1支，为对