生物制剂工程化技术路径优化.docxVIP

生物制剂工程化技术路径优化

目录

文档综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1.1生物制剂行业现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.1.2工程化技术的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

1.2研究目标与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

1.2.1研究目标概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

1.2.2研究内容详述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

文献综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.1国内外研究现状分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.1.1国际研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.1.2国内研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

2.2生物制剂工程化技术发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

2.2.1技术创新点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

2.2.2技术发展瓶颈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

生物制剂工程化技术概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.1生物制剂定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.1.1生物制剂定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.1.2生物制剂分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

3.2生物制剂工程化技术原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

3.2.1生物反应器技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

3.2.2生物分离纯化技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

3.3生物制剂工程化技术应用实例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

3.3.1药物制备实例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

3.3.2疫苗制备实例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

生物制剂工程化技术路径优化策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

4.1工艺路线优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

4.1.1原料选择与预处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

4.1.2反应条件优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

4.2设备与设施升级．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

4.2.1高效生物反应器设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

4.2.2自动化控制系统开发．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

4.3过程控制与监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

4.3.1实时监控技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

4.3.2质量标准制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

5.1成功案例介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52

5.1.1案例背景与实施过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54

5.1.2成果与效益分析．．．．．