2025年药事管理与法规试题.docVIP

药事管理与法规试题

一、选择题

1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的描述正确的是（）[单选题]*

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.指用于治疗疾病的化学物质

C.能对人体产生作用的所有物质

D.仅指在医院使用的制剂

E.包括保健品和化妆品

答案：A。原因：《药品管理法》明确规定药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，B选项过于片面只强调化学物质，C选项范围太广，D选项医院制剂只是药品的一部分，E选项保健品和化妆品不属于药品范畴。

2.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。（）[单选题]*

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.工商管理部门

答案：C。原因：开办药品批发企业需要经过省级药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，县级药品监督管理部门权限较低，市级没有此项审批权，国家药品监督管理部门主要管理全国性的重大事务，工商管理部门主要负责工商相关事务而非药品批发企业的开办审批。

3.以下哪类药品属于特殊管理的药品？（）[多选题]*

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.贵重药品

答案：ABCD。原因：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品都属于特殊管理的药品，因为它们具有特殊的药理作用、使用风险等，需要严格的管理措施确保其合法、安全、合理使用，而贵重药品不属于特殊管理药品的类别。

4.药品生产企业必须遵守（）[单选题]*

A.GMP规范

B.GSP规范

C.GLP规范

D.GCP规范

E.GDP规范

答案：A。原因：GMP即药品生产质量管理规范，药品生产企业必须遵守GMP规范以确保药品生产过程的质量可控，GSP是药品经营质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范，GDP是良好的药品分发规范，分别适用于不同的药品相关环节。

5.药品广告审查机关是（）[单选题]*

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

E.工商管理部门

答案：B。原因：省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，国家药品监督管理部门负责全国性的药品监管政策等，市级和县级药品监督管理部门无此项职能，工商管理部门主要管理广告的商业相关方面，药品广告的专业性审查由省级药品监督管理部门负责。

6.下列关于处方药和非处方药的说法正确的是（）[单选题]*

A.处方药可以在大众媒体做广告

B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买

C.非处方药的安全性低于处方药

D.处方药的包装上不需要有警示语

E.非处方药分为甲类和乙类，甲类安全性更高

答案：B。原因：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买，这是处方药和非处方药的主要区别之一。处方药不可以在大众媒体做广告，非处方药的安全性相对较高，处方药包装上往往有警示语，非处方药中甲类相对乙类安全性略低。

7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。（）[单选题]*

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品出入库检验

D.药品养护

E.药品销售记录

答案：A。原因：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度可以保证购进药品的质量，药品保管、出入库检验、养护和销售记录都是药品经营过程中的其他环节制度，但购进时首先要执行进货检查验收制度。

8.医疗机构配制制剂必须取得（）[单选题]*

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗器械生产许可证》

E.《卫生许可证》

答案：A。原因：医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》，《药品生产许可证》是药品生产企业需要取得的，《药品经营许可证》是药品经营企业的许可证，《医疗器械生产许可证》与制剂无关，《卫生许可证》不能用于医疗机构配制制剂的许可。

9.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当（）[单选题]*

A.在15日内报告

B.在30日内报告

C.在60日内报告

D.在90日内报告

E.在180日内报告

答案：A。原因：按照药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，以确保监管部门能及时掌握药品的不良反应情况并采取相应措施。

10.以下属于假药的是（）[多选题]*

A.药品所含成份与国家药品