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2025年三类医器械经营考试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的质量管理人员资质要求是：

A.具有医学相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子等相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称

D.具有药学专业本科以上学历

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，同时熟悉医疗器械相关法规。

2.第三类医疗器械库房的温湿度监控记录应至少保存：

A.3年

B.5年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.医疗器械使用期限届满后3年

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条规定，库房温湿度监控记录保存期限应不少于医疗器械使用期限届满后2年；无明确使用期限的，保存至少5年。

3.某企业经营角膜接触镜（第三类），其验收环节必须查验的文件不包括：

A.产品注册证复印件（加盖供货者公章）

B.合格证明文件

C.医疗器械不良事件监测记录

D.随货同行单（票）

答案：C

解析：验收需查验供货者资质（如注册证）、产品合格证明（如检验报告）、物流凭证（随货同行单）。不良事件监测记录属于企业内部质量追溯内容，非验收必需文件（《规范》第十七条）。

4.第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具备的功能不包括：

A.实现采购、验收、入库、销售、出库等全流程追溯

B.对库存医疗器械的有效期进行自动预警

C.自动生成医疗器械不良事件报告

D.记录供货者、购货者及产品的信息

答案：C

解析：计算机系统需满足追溯（《规范》第二十条）、效期管理（第二十一条）、信息记录（第十九条），但不良事件报告需人工分析后提交，非系统自动生成。

5.运输需要冷链管理的第三类医疗器械（如胰岛素泵用传感器）时，运输记录应包括的内容不包括：

A.运输工具名称和编号

B.启运时间和到达时间

C.运输人员的健康证明

D.途中温度记录

答案：C

解析：运输记录需包含运输工具信息、时间、温度（《规范》第三十四条），运输人员健康证明无强制要求（特殊岗位如冷链司机需培训，但非记录内容）。

6.第三类医疗器械经营企业的质量管理制度中，不属于必须包含的内容是：

A.医疗器械召回管理

B.环境卫生、人员健康管理

C.医疗器械广告审查

D.不合格医疗器械管理

答案：C

解析：质量管理制度需涵盖召回（《条例》第六十二条）、健康管理（《规范》第七条）、不合格品管理（第二十九条），广告审查由市场监管部门负责，非企业质量管理制度内容。

7.某企业拟经营植入式心脏起搏器（第三类），其库房与经营规模、范围相适应的要求不包括：

A.库房面积不小于80平方米

B.设有独立的验收、储存、退货区

C.配备温湿度监测设备及调控设施

D.与生活区域、办公区域分开

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》未对第三类医疗器械库房面积作统一硬性规定（仅要求“相适应”），但需分区管理（《规范》第二十四条）、环境控制（第二十五条）、区域分隔（第二十三条）。

8.第三类医疗器械经营企业在采购环节，对首营企业的审核内容不包括：

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业信用记录

D.法定代表人学历证明

答案：D

解析：首营企业审核需查验资质文件（营业执照、许可证）、信用记录（《规范》第十二条），法定代表人学历非必要审核内容。

9.第三类医疗器械的销售记录应当保存至：

A.医疗器械使用期限届满后2年

B.医疗器械使用期限届满后3年

C.永久保存

D.至少5年

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十条规定，销售记录保存期限不少于使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年。

10.某企业经营的第三类医疗器械（血管支架）外包装标识模糊，无法辨认产品信息，应如何处理？

A.重新加贴标识后入库

B.联系供货者确认信息后入库

C.作为不合格品处理并记录

D.暂时存放待后续处理

答案：C

解析：标识不清晰属于不符合要求的情形，应判定为不合格品，按《规范》第二十九条进行隔离、记录、处理。

11.第三类医疗器械经营企业的售后服务记录应包括的内容不包括：

A.客户姓名及联系方式

B.产品名称、型号、规格

C.售后服务人员的绩效考评结果

D.问题描述及处理结果

答案：C

解析：售后服务记录需包含客户信息、产品信息、问题处理情况（《规范》第三十五条），人员绩效考评属内部管理，非记录内容。

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