生产现场管理和生产环境知识.pptVIP

产品批号管理生产批号的编制：前2位表示年度；第3、4位表示月份；第5、6位表示当月提取车间生产本品种的流水号；（例如：批号160901）从第7位数开始就按注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂来划分。第31页，共52页，星期日，2025年，2月5日产品有效期的表示和计算【产品有效期】是指产品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。产品有效期表示格式产品有效期的计算第32页，共52页，星期日，2025年，2月5日产品有效期的表示格式应当按年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。其具体标注格式：①有效期至XXXX年XX月②有效期至XXXX年XX月XX日③有效期XX个月④也可以用数字和其他符号表示（有效期至XXXX.XX）⑤有效期至XXXX/XX/XX/。目前本公司采用第①和第③两种表示方法。第33页，共52页，星期日，2025年，2月5日产品有效期的计算有效期标注到月：应当为起算月份对应年月的前一月。例如：香丹注射液生产日期”有效期为2年，则该产品的有效期表示为“有效期至2018年05月”。有效期标注到日：应当为起算日期对应年月日的前一天。例如：香丹注射液生产日期为的产品，有效期为2年，则该批产品的有效期表示为“有效期至2018年06月19日。第34页，共52页，星期日，2025年，2月5日生产环境管理【生产环境】是指产品制造过程中所处的环境。生产区的所有设备设施、物料都应该做好定置定位管理，即6S管理（整理、整顿、清扫、清洁、安全和素养）第35页，共52页，星期日，2025年，2月5日生产环境管理人员卫生管理生产工艺卫生管理洁净区清洁消毒和监测第36页，共52页，星期日，2025年，2月5日人员的管理生产环境的一个重要因素就是人，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响非常明显。第37页，共52页，星期日，2025年，2月5日第1页，共52页，星期日，2025年，2月5日目的本次培训的目的是为了提高大家的生产现场管理技能，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，配合“质量月”技能竞赛活动的顺利开展，故组织本次培训活动。本次培训的内容主要是针对生产现场管理中比较重要的一些规章制度和生产现场还存在的一些问题来进行学习。第2页，共52页，星期日，2025年，2月5日生产现场管理开工前必需检查的内容复核管理车间中间体、半成品管理物料平衡管理标签、使用说明书管理清场管理批记录的管理产品批号和产品有效期管理第3页，共52页，星期日，2025年，2月5日开工前必需检查的内容确认设备和生产场地无上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。设备处于清洁效期内及待用状态。计量器具与称量范围相符，有“校验合格证”，且在有效期内。要确认洁净区环境温湿度和压差符合工艺要求。复核所需原料、辅料、包装材料、中间产品与工艺规程相符。第4页，共52页，星期日，2025年，2月5日复核管理班长及车间相关管理人员和质监员对生产关键工艺参数应进行复核，确认准确无误后才能进行下一步的生产。例如：称量、灭菌温度、时间；装量、定容的体积；包装品名、批号、生产日期、有效期等工艺参数应进行复核。第5页，共52页，星期日，2025年，2月5日复核管理双人复核制度管理配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。第6页，共52页，星期日，2025年，2月5日车间中间体、半成品管理生产车间的半成品应按要求进行请检，待质监部出具半成品检验合格报告书后，才能流入下道工序。盛装半成品的生产用设备、容器应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。所有容器，必须加盖定置存放，盖体编号一致，标记明显，批号分清。不同产品，不同规格和不同批号的药品同时生产时，必须有严格的隔离措施。第7页，共52页，星期日，2025年，2月5日中间体、半成品无状态标示第8页，共52页，星期日，2025年，2月5日容器无状态标示第9页，共52页，星期日，2025年，2月5日设备无状态标示第10页，共52页，星期日，2025年，2月5日物料平衡管理加强物料平衡管理的目的是有利于及时发现生产过程中物料的误用和非正常流失,是防止差错、混淆的一项重要措施。物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，允许有一定的偏差。物料平衡=（实际