“万络撤市事件”后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措分析.pdfVIP

监管国际比较

InternationalRegulations

“万络撤市事件”后美国FDA

药品安全监管体系的变革和具体

应对举措分析

AnalysisontheReformandCountermeasuresof

theFDAsDrugSafetyRegulatorySystemAfter

“VioxxWithdrawalEvent”

周天爱马倩杨劲＊

中国药科大学国际医药商学院中国药科大学国际医药商学院中国药科大学国际医药商学院

ZHOUTian-aiMAQianYANGJin*

SchoolofInternationalPharmaceuticalSchoolofInternationalPharmaceuticalSchoolofInternationalPharmaceutical

business,ChinaPharmaceuticalUniversitybusiness,ChinaPharmaceuticalUniversitybusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity

中图分类号R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2023）04-062-12 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2023.04.006

【摘要】本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线，通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累

积过程，并利用Meta数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析，评估如何及发现万络存在严重心肌梗死

风险,进一步剖析美国FDA在“万络撤市事件”中监管滞后的原因（包括信息采集来源单一、信号挖

掘与分析能力不足、风险评估与决策过程中沟通不畅等）。本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国

FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措（包括颁布新的法案、重组机构、开展监管科学研究等），

以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考

和建议。

【关键词】万络；美国FDA；药品安全性监测；启示

[Abstract]Thispaperfirstreviewedthetimelineofthe“VioxxWithdrawalEvent”oftheFDA.Byreviewingtheaccumulation

ofadversereactionevidenceforVioxxatdifferentstagesandusingmeta-dataminingtoconductdynamicanalysisat

correspondingstagestofindoutwhenVioxxcanbefoundtohaveaseriousriskofmyocardialinfarction,thispaperthen

analyzedthereasonsfortheFDAslagintheregulationofVioxx,including:singlesourceofinformationcollection,lackof

signalminingandanalysisability,poorcommunicationmechanisminriskassessmentanddecision-making.Finally,thispaper

summarizedthechangesintheFDAsdrugsafetyregulatorysystemandspecificcountermeasuresafterthe“Vioxxwithdrawal

event”,includingthepromulgationof