药物临床试验运行及质量控制.pptVIP

试验启动试验方案的培训人员分工试验药物、资料、材料准备到位紧急事件、突发事件预案首笔试验经费支付第30页，共49页，星期日，2025年，2月5日筛选受试者目标人群（适应症）、一些入选标准、排除标准知情同意书的签署：什么时候进行知情同意怎样才算有充足的时间考虑让受试者了解其他的替代疗法儿童怎样进行知情同意精神病人怎样进行知情同意紧急情况怎样知情同意第31页，共49页，星期日，2025年，2月5日受试者入组检查、检验（先简单后复杂）其他排除标准符合入选标准同时又符合排除标准，且受试者未撤销知情同意，可以入组基线值的获得第32页，共49页，星期日，2025年，2月5日受试者给药、治疗随机化的实现用法、用量试验药物的回收记录（发药记录、用药记录、回收记录）第33页，共49页，星期日，2025年，2月5日受试者的随访流程图随访项目、随访方式随访时间时间窗依从性合并用药第34页，共49页，星期日，2025年，2月5日记录没有记录就没有发生各种资料的交接记录发药记录、回收记录原始病历（门诊病历）病历报告表（CRF表）检查、检验记录日记卡第35页，共49页，星期日，2025年，2月5日第1页，共49页，星期日，2025年，2月5日概述药品注册——安全、有效、可控——药物临床研究——GCP——伦理、科学、完整真实——规范、标准化为达到GCP的要求所要采取的措施：资格（机构、人员）制度（人员职责、工作要求）规范（技术性要求）SOP（工作程序，操作程序）急救预案质控：多方面、多环节质控（专业质控，医院机构管理部门质控，监查，稽查，视察）第2页，共49页，星期日，2025年，2月5日基本运行程序承接项目方案制定伦理审批试验药物、资料等的准备试验药物、资料等接收试验启动受试者筛选、入组、试验药物的发放、治疗、随访试验记录数据录入、统计分析总结第3页，共49页，星期日，2025年，2月5日项目承接项目来源：注册申请人直接申请CRO公司申请牵头单位委托其他项目类别：国内多中心、国际多中心、单中心Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，验证性试验，生物等效第4页，共49页，星期日，2025年，2月5日项目承接需要的资料和了解的信息：临床批件研究者手册初步试验方案能按GMP要求生产试验药物的证明组长单位初步的试验费用预计完成的病例数预计完成的时限第5页，共49页，星期日，2025年，2月5日项目承接需要考虑的因素：试验药物和试验方案的风险本专业病源、病种能否满足要求本专业是否有足够的人员和时间来完成该项试验试验费用是否合理申办方的信誉度和工作能力各中心是否有良好的协作精神第6页，共49页，星期日，2025年，2月5日项目承接工作程序：专业拟同意机构拟同意专业同意机构同意签署合同第7页，共49页，星期日，2025年，2月5日项目承接签署合同应注意的地方：申办应承担的职责:出钱、出力、质控、提供相关资料等申办方承担脱落病例的费用承担监查任务（必须有专职、专业的监查员）如发生因申办方的试验药物或研究方案所需的诊断检查引起的不良事件并对受试者造成伤害的国际多中心：英文合同，中国法律拒绝格式合同合同签字、盖章专业签字机构签字、盖章第8页，共49页，星期日，2025年，2月5日方案制定试验方案的制定程序：研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施国际多中心试验方案第9页，共49页，星期日，2025年，2月5日方案制定方案制定前必须考虑的因素：试验的目的（探索性、确证性、验证性、耐受性、药代动力学、药物相互作用、生物等效……）试验分期试验药物的安全性、用法、用量等目标适应症、目标人群制定试验方案的原则：科学性（随机、对照、重复）伦理性可操作性高效性第10页，共49页，星期日，2025年，2月5日方案制定－试验设计对照的类型：空白对照安慰剂对照阳性药物剂量对照第11页，共49页，星期日，2025年，2月5日方案制定－试验设计安慰剂对照：目的：克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚要求：双盲第12页，共49页，星期日，2025年，2月5日方案制定－试验设计安慰剂对照的优点：能可靠地证明受试药物的疗效可检测受试药的“绝对”有效性和安全性具有较高的效率，只需要较小的样本量能最大限度地减少受试者和研究者的主观期望和偏倚第13页，共49页，星期日，2025年，2月5日方案制定－试验设计安慰剂对照的缺点：伦理学方面可能中