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无菌检查用培养基

适用性验证报告

审核批准表

O方案经下列部门审核和批准后生效

项目职责姓名签字日期

质保部

起草

质保部

审核质保部长

批准质量副总

1.验证目的：为证明硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基适合于细菌，真菌的无菌

检查，总结本验证报告。

2.参照标准：《中国药典》2010版二部附录XIH无菌检查法。

3.验证项目：硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基适用性检查。

4.验证小组

姓名部门职责

质保部负责对验证进行总结和评价批准方案及报告

质保部负责制定确认方案及报告的编制

质保部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠

质保部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠

4.试验材料：

4.1.被验证培养基：

硫乙醇酸盐流体培养基

品名：

规格：批号：生产厂

家：

品营养肉汤培养基

名：

规批号：生产厂

格：家：

品

改良马丁培养基

名：

规生产厂

批号：

格：家：

4.2.仪器设备：

压力蒸汽灭菌器：型号：编号：

4.2.1.

双人净化工作台：型号：编号：

4.2.2.

4.2.3.电热鼓风干燥箱：型号：编号：

4.2.4.生化培养箱（23～28℃）：型号：编号：

4.2.5.恒温培养箱（30～35℃）型号：编号：

4.3.稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液

4.4.验证用培养基：

名称生产厂家批号

营养琼脂培养基

玫瑰红钠琼脂培养基

4.5.验证用菌株：

验证菌株代次培养基培养温度培养时间（小时）

金黄色葡萄球菌