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2025年医药卫生考试-医疗器械考试历年参考题库含答案解析(5卷单项选择题100题)

2025年医药卫生考试-医疗器械考试历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《医疗器械分类目录》，植入式心脏起搏器属于几类医疗器械？

【选项】A.一类B.二类C.三类D.四类

【参考答案】C

【详细解析】根据2022年版《医疗器械分类目录》，植入式心脏起搏器属于第三类医疗器械，需经国家药监局审查并实施生产质量管理规范（GMP）。二类医疗器械需省级药监部门审批，三类需国家层面审批，故选C。

【题干2】医疗器械生产企业的变更管理中，哪些情形需向监管部门备案？

【选项】A.生产地址变更B.生产工艺变更C.质量管理体系文件修订D.设备采购

【参考答案】B

【详细解析】《医疗器械生产质量管理规范》要求，生产工艺变更（包括配方、工艺参数调整等）必须向省级药监部门备案。生产地址变更需申请变更注册，质量管理体系文件修订属于内部管理范畴，设备采购无需备案，故选B。

【题干3】医疗器械不良事件报告系统中，严重不良事件需在多少小时内完成网络直报？

【选项】A.1小时B.2小时C.5小时D.24小时

【参考答案】A

【详细解析】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，严重不良事件（如可能导致死亡或严重伤害的）需在发现后1小时内通过国家药品监督管理局缺陷产品召回系统（drugsrecall.cn）完成网络直报，其他事件需在24小时内，故选A。

【题干4】医疗器械软件注册时，若软件功能涉及人体数据，其临床评价需满足什么要求？

【选项】A.至少开展1项临床试验B.提供等效性评价报告C.需第三方检测证明D.无特殊要求

【参考答案】A

【详细解析】根据《医疗器械软件注册审查指导原则》，涉及人体数据的医疗器械软件必须提供至少1项临床试验数据，以证明其安全性和有效性。等效性评价适用于部分二类软件，但非强制要求，故选A。

【题干5】医疗器械标签上必须标注的内容不包括以下哪项？

【选项】A.产品注册证编号B.生产日期和有效期C.禁忌症D.注册人名称

【参考答案】C

【详细解析】《医疗器械标签和说明书管理规范》要求标签必须标明注册证编号、生产日期、有效期、注册人名称及联系方式。禁忌症属于说明书内容，非标签强制项，故选C。

【题干6】医疗器械集中采购中，以下哪种产品不属于集中采购范围？

【选项】A.一次性使用注射器B.医用口罩C.心脏瓣膜D.诊断软件

【参考答案】D

【详细解析】根据《国家组织药品医疗器械集中采购试点方案》，集中采购主要针对医疗器械中的医用耗材、诊断试剂等，软件类产品（如诊断软件）通常不纳入集中采购，故选D。

【题干7】医疗器械风险管理计划中，风险控制措施实施后需如何验证？

【选项】A.记录在案即可B.定期审查并更新C.提交监管部门备案D.由第三方审计

【参考答案】B

【详细解析】《医疗器械风险管理指导原则》要求风险管理计划实施后需定期审查（至少每年一次），并根据风险变化更新，无需强制备案或第三方审计，故选B。

【题干8】医疗器械注册人变更时，若涉及同一企业不同场地，是否需要重新申请注册证？

【选项】A.需要B.不需要C.视场地规模而定D.需省级药监部门批准

【参考答案】C

【详细解析】根据《医疗器械注册人制度实施办法》，同一注册人下属不同生产场地的变更，若场地规模和产品类别符合原注册证要求，可申请变更备案；若超出原范围需重新注册，故选C。

【题干9】医疗器械运输过程中，冷链监控数据异常（如温度超标）的应对措施不包括以下哪项？

【选项】A.立即停止运输并封存产品B.通知监管部门C.联系供应商更换运输设备D.无需处理

【参考答案】D

【详细解析】《医疗器械冷链管理规范》要求运输过程中温度异常需立即停止运输、封存产品并通知监管部门，同时联系供应商处理，无需选择“无需处理”，故选D。

【题干10】医疗器械经营企业建立的追溯体系应覆盖哪些环节？

【选项】A.生产、储存、运输、销售B.生产、采购、使用、处置C.生产、采购、运输、销售D.生产、销售、使用、监管

【参考答案】A

【详细解析】《医疗器械经营质量管理规范》规定追溯体系需覆盖医疗器械从生产到销售的全链条，包括生产、储存、运输、销售环节，故选A。

【题干11】医疗器械软件的软件版本更新需向监管部门提交什么文件？

【选项】A.变更备案申请表B.软件变更技术说明C.临床评价报告D.生产许可证

【参考答案】B

【详细解析】《医疗器械软件注册审查指导原则》要求软件版本更新需提交软件变更技术