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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于从事第三类医疗器械经营活动的经营者

C.只适用于从事第二类医疗器械经营活动的经营者

D.只适用于从事第一类医疗器械经营活动的经营者

答案：A。《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，旨在规范各类医疗器械经营行为，保障医疗器械的质量和使用安全。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.医学专业学历

答案：C。企业质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来开展质量管理工作。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第三类、第二类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.2，5

B.1，3

C.3，5

D.2，3

答案：A。规定进货查验记录和销售记录保存期限，是为了在产品出现质量问题等情况时，能够进行追溯和查询，保障消费者权益。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.医疗器械应当分类存放，医疗器械与非医疗器械可以混放，但应当有明显隔离

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械

答案：C。医疗器械与非医疗器械必须严格分开存放，不能混放，以防止交叉污染等问题影响医疗器械质量。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.继续销售

B.降价销售

C.按不合格品处理

D.退回供应商

答案：C。超过有效期的医疗器械其质量无法保证，按不合格品处理可以避免流入市场对患者造成危害。

6.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）

A.安全性和有效性

B.美观性和实用性

C.稳定性和可靠性

D.经济性和便捷性

答案：A。医疗器械的核心要求是保障其安全性和有效性，企业各环节的质量控制措施都是围绕这一目标展开。

7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（），以确保质量管理体系的持续有效运行。

A.管理评审

B.客户满意度调查

C.市场调研

D.员工培训效果评估

答案：A。管理评审是企业对质量管理体系进行全面评价的重要活动，与内部审核共同保障质量管理体系持续有效运行。

8.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告（）

A.企业负责人

B.当地药品监督管理部门

C.供应商

D.行业协会

答案：B。当地药品监督管理部门负责对医疗器械不良事件进行监管和处理，企业发现相关事件应及时报告。

9.企业应当建立并执行医疗器械召回管理制度，当发现经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止销售和通知情况。同时，向（）报告。

A.企业负责人

B.当地药品监督管理部门

C.供应商

D.行业协会

答案：B。药品监督管理部门负责对医疗器械召回进行监督和管理，企业有义务向其报告缺陷医疗器械情况。

10.企业应当对员工进行医疗器械法律、法规、规章、规范和专业知识的培训，培训应当建立记录，培训记录至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D。培训记录保存至少5年，便于企业和监管部门对培训情况进行追溯和审查。

11.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理客户对医疗器械质量的投诉。质量投诉处理记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.1，3

C.3，5

D.2，3

答案：A。与进货查验记录和销售记录保存期限一致，确保质量投诉处理情况可追溯。

12.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（），确保其性能完好、准确可靠。

A.校准或者检定

B.维修

C.更换

D