2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷及答案详解【必威体育精装版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.是依法设立的药品批发企业

B.具有负责网上实时咨询的执业药师

C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

【答案】：A

【解析】本题可根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》来分析各选项，判断向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件。选项A：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品零售连锁企业，而非药品批发企业，所以该项表述错误。选项B：具有负责网上实时咨询的执业药师是必要条件之一，这样可以为消费者提供专业的用药咨询服务，保障消费者用药安全，该项表述正确。选项C：对上网交易的品种有完整的管理制度与措施，能够确保交易药品的质量和合法性，防止不合格药品进入交易环节，该项表述正确。选项D：具有完整保存交易记录的能力、设施和设备，有助于监管部门对交易行为进行监督和管理，同时也方便企业自身进行交易追溯和统计等工作，该项表述正确。综上，答案选A。

2、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对疫苗相关概念及规定的理解。选项A第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的疫苗，这是关于第二类疫苗的标准定义，与法规规定及实际情况相符，所以选项A正确。选项B政府免费向公民提供的疫苗是第一类疫苗，并非第二类疫苗，所以选项B错误。选项C根据材料可知，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，并非由疫苗接种单位自主采购，所以选项C错误。选项D第二类疫苗需通过省级公共资源交易平台，由县级疾病预防控制机构统一向疫苗生产企业采购后供应给接种单位，并非疫苗生产企业自主供应，所以选项D错误。综上，答案选A。

3、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：D

【解析】本题可根据各机构的职责来判断统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要是负责对药品的监管工作进行宏观的政策制定、统筹规划和整体管理等，并不直接负责统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，所以该选项错误。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其职责范围主要是在省级层面，通常不承担统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查这一全国性的工作，所以该选项错误。选项C：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评等工作，侧重于对药品的技术审评，并非负责统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，所以该选项错误。选项D：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担着统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查等相关工作，所以该选项正确。综上，答案是D。

4、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.化学药制剂

B.中成药

C.抗生素制剂

D.抗肿瘤药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查甲、乙药品经营企业的经营范围以及对选项的分析判断。甲药品经营企业经营方式为药品批发，其批准的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及