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中国肾脏移植组织配型技术临床应用指南

摘要

组织配型是影响肾脏移植成功和移植物长期存活的关键因素之一。目前我国各移植中心实验室组织配型技术及应用情况发展不一。为了推动肾脏移植组织配型临床诊疗的标准化，由中华医学会器官移植学分会、中国医疗保健国际交流促进会肾脏移植分会、中国医药生物技术协会移植技术分会联合发起制订了《中国肾脏移植组织配型技术临床应用指南》。本指南使用2009版牛津大学循证医学中心的证据分级与推荐强度标准对每个临床问题的证据质量和推荐强度进行分级。针对肾脏移植组织配型相关的实验室检测技术和临床应用的15个临床问题，提出了符合我国临床诊疗实践的21条推荐意见，旨在肾脏移植术前推广组织配型，提高受者和移植肾脏长期存活时间，发挥精准医学在肾脏移植领域应用价值。

关键词：肾移植;组织配型;指南

肾脏移植是终末期肾病最有效的治疗方法，目前移植肾短期存活率比较理想，但10年存活率不足50%［HYPERLINK/cmaid/1507911\lR11］。大量临床研究证明移植肾长期存活最主要的影响因素是供者特异性抗体（donorspecificantibody，DSA）介导的排斥反应［HYPERLINK/cmaid/1507911\lR22］。DSA的主要成分是抗供者人类白细胞抗原（humanleukocyteantigen，HLA）的抗体［HYPERLINK/cmaid/1507911\lR33］。移植受者HLA抗体的产生来自对供者（或输血、感染交叉反应等其他来源）同种异体HLA产生的免疫应答。因此供受者HLA的分型、受者HLA抗体的检测和特异性分析对于DSA的判别、排斥反应风险的评估和分层、指导抗体介导排斥反应（antibodiesmediaterejection，ABMR）的预防和治疗具有基础性的重要作用。

组织配型技术的快速发展，尤其是HLA高分辨分型方法和等位基因特异性抗HLA抗体的检测技术，推动了肾脏移植供受者选择达到更为精准的层面，促进了器官分配的科学发展，为肾脏移植受者个体化精准免疫抑制治疗奠定了基础。近年来我国各移植中心实验室组织配型技术及应用情况发展不一，各实验室检测体系和评判标准存在差异，临床医师对检测结果的临床意义理解存在不同，对于肾脏移植前是否进行组织配型以及组织配型的内容存在诸多争议。因此有必要针对组织配型内容、组织配型技术、实验室检测体系和评判标准、检测结果的临床意义及解读等问题，基于当前可以获得的最佳证据，明确证据质量和推荐强度，以临床实践和应用为导向，开展《中国肾脏移植组织配型临床诊疗指南》的制订工作。

一、指南形成方法

1.达成共识的方法和标准：本指南达成共识的方法和流程主要基于2016年中华医学会发布的《制订/修订临床诊疗指南的基本方法及程序》［HYPERLINK/cmaid/1507911\lR44］，依据2009版牛津大学循证医学中心的证据分级与推荐强度标准对每个临床问题的证据质量和推荐强度进行分级（HYPERLINK/cmaid/1507911\lT1表1），依据卫生保健实践指南的报告条目具体要求进行制订和报告全文［HYPERLINK/cmaid/1507911\lR55］。

推荐强度

证据级别

描述

A

1a

随机对照试验（RCT）的系统评价

1b

结果可信区间小的RCT

1c

显示“全或无效应”的任何证据

B

2a

队列研究的系统评价

2b

单个的队列研究（包括低质量的RCT，如失访率20%者）

2c

基于患者结局的研究

3a

病例对照研究的系统评价

3b

单个病例对照研究

C

4

病例系列报告、低质量队列研究和低质量病例对照研究

D

5

专家意见（即无临床研究支持的仅依据基础研究或临床经验的推测）

表1证据质量与推荐强度分级

2.指南使用者及目标人群：本指南供全国器官移植学科相关专业人员使用，推荐意见的目标人群为等待器官移植的受者和器官捐献志愿者。

3.临床问题的遴选及确定：工作组对国内外该领域发表的指南和共识进行比对，针对既往指南中没有涉及和有研究进展的内容及临床医师重点关注的内容，初步形成20个临床问题。经过问卷调查和专家组会议讨论，对临床关注的问题进行讨论，最终形成本指南覆盖的15个临床问题，涉及组织配型实验室检测和临床应用两大方面。

4.证据检索与筛选：证据评价组按照人群、干预、对照、结局（population，intervention，comparison，outcome，PICO）的原则对纳入的临床问题进行检索，检索MEDLINE（PubMed）、WebofScience、万方知识数据服务平台和中国知网数据库，纳入指南、共识、规范、系统评价和荟萃分析、队列研究、病例对照研究等观察性研究；检索词包括：肾脏移植、组织配型、HLA、DSA、致敏因素、免疫风险分层