2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷及参考答案详解（突破训练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷

第一部分单选题(50题)

1、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

【答案】：A

【解析】本题可通过分析每个选项，结合药品零售企业的义务相关知识来判断。选项A：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。当知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，国内主动发起药品召回的主体应当是药品生产企业，而非药品零售企业，所以该项不属于药品零售企业应当承担的义务。选项B：药品零售企业发现已售出药品有安全风险或质量缺陷时，为了保障消费者用药安全，应当立即采取追回措施，这是其应尽的义务之一。选项C：若药品零售企业发现已售出的药品有严重质量问题，及时报告药品监督管理部门，有助于监管部门及时掌握情况并采取相应措施，保障公众用药安全，因此属于药品零售企业应当承担的义务。选项D：销售药品时及时出具销售凭证或服务单据，既方便消费者维权，也符合药品销售的规范要求，属于药品零售企业应当承担的义务。综上，答案选A。

2、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查麻醉药品专用账册的保存期限规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。本题中选项A的1年、选项B的2年、选项C的3年均不符合该条例规定的保存期限，所以正确答案是D。

3、由省级药品监督管理部门审批的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品经营和使用相关业务的审批部门规定，对各选项进行逐一分析。选项A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需经国务院药品监督管理部门批准，而非省级药品监督管理部门，所以该选项不符合要求。选项B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，应经设区的市级卫生主管部门批准，并非省级药品监督管理部门，因此该选项错误。选项C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，由省级药品监督管理部门审批，该选项符合题意。选项D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应经设区的市级药品监督管理部门批准，不是省级药品监督管理部门，所以该选项不正确。综上，答案选C。

4、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》中相关发展目标的了解。该规划提出，到2020年，中药材资源监测站点和技术信息服务网络要覆盖80%以上的县级中药材产区，所以答案选C。

5、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题可根据药品不同临床试验阶段的特点来进行分析。药品临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，通常是药品研发进入临床试验阶段首先进行的。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题目中表明甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，刚进入临床试验阶段，按照药品临床试验的顺序，首先进行的应该是Ⅰ期临床试验，所以答案选A。

6、有关《进口药材批件》的说法，错误