2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解【满分必刷】.docxVIP

2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查新药临床试验阶段的相关知识。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题干中甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入的临床试验阶段，从能为药物注册申请审查提供充分依据的角度来看，应是Ⅲ期临床试验。所以本题正确答案为C。

2、下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（）。

A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射

B.外用药与其他药品分开摆放

C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业药品陈列的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。这是药品陈列的基本要求之一，阳光直射可能会影响药品的质量和稳定性，所以该选项的叙述是正确的。选项B外用药与其他药品分开摆放。外用药和其他药品在使用方式、可能产生的不良反应等方面存在差异，分开摆放可以避免混淆，保障用药安全，此做法符合药品陈列规定，所以该选项正确。选项C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药和非处方药的管理要求不同，分区陈列并设置专用标识，有助于消费者正确区分和挑选药品，也便于药店进行管理，所以该选项的表述无误。选项D第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。这些药品具有一定的特殊性和危险性，为了确保用药安全，防止滥用，相关法规明确禁止在药品零售企业进行陈列，所以该选项的叙述是错误的。综上，答案选D。

3、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于()

A.其所在村医疗机构的执业活动中

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

【解析】本题考查《中华人民共和国中医药法》中关于具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采地产中药材的使用范围规定。选项A：根据《中华人民共和国中医药法》规定，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于其所在村医疗机构的执业活动中使用。这一规定既考虑到了乡村医生的实际情况，让其合理利用当地的中药材资源为村民服务，同时也将使用范围限定在规范的执业活动内，以保障用药安全和医疗秩序，所以选项A正确。选项B：题干讨论的是乡村医生自种、自采地产中药材的使用范围，并非局限于民族地区使用，该选项与法律规定的使用范围不相关，所以选项B错误。选项C：农村集贸市场购销涉及商业交易，而具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材主要是用于所在村医疗机构的执业活动，并非用于在农村集贸市场进行购销，所以选项C错误。选项D：题干强调的是乡村医生自种、自采的地产中药材的使用，通常乡村医生所在村医疗机构一般不具备制剂室进行中药制剂加工，且法律规定其使用限于所在村医疗机构执业活动，并非用于有制剂室的医疗机构加工成中药制剂，所以选项D错误。综上，正确答案是A。

4、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字J××××××××

B.国妆特进字（年份）第××××号

C.国妆特字（年份）第××××号

D.国妆特字G××××××××

【答案】：D

【解析】本题主要考查国产特殊用途化妆品批准文号的格式判断。选项A分析“国妆备进字J××××××××”，其中“进”表明这是进口相关的化妆品标志，“备”说明是备案类产品，所以该文号格式对应的是进口非特殊用途化妆品，并非国产特殊用途化妆品，A选项错误。选项B分析“国妆特进字（年份）第××××号”，“特进”体现了这是进口的特殊用途化妆品，并非国产的，所以B选项错误。选项C分析“国妆特字（年份）第××××号”这种表述并不是目前国产特殊用途化妆品标准的批准文号格式，所以C选项错误。选项D分析“国