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经动脉化疗栓塞（TACE）治疗肝癌临床应用管理规范及质量控制指标（2024版）

摘要

经动脉化疗栓塞（TACE）是目前常用的肝恶性肿瘤治疗方法之一，而高质量的TACE是保证其疗效的关键。为进一步推动TACE应用于肝癌治疗的质量控制工作，国家综合介入技术质控中心结合循证医学证据、专家共识及我国国情，起草并制定了《经动脉化疗栓塞（TACE）治疗肝癌临床应用管理规范及质量控制指标（2024版）》，以期在临床实践中保证TACE规范化、精准化、个体化应用，从而提高肝恶性肿瘤患者总体疗效。

关键词：肝肿瘤;经动脉化疗栓塞;治疗;管理规范;质控指标

肝恶性肿瘤，主要包括肝细胞癌（hepatocellularcarcinoma，HCC）、肝内胆管细胞癌（intrahepaticcholangiocarcinoma，ICC）及转移性肝癌，具有高发病率、高死亡率等特点，严重影响我国人民的身体健康。经动脉化疗栓塞（transarterialchemoembolization，TACE）是目前常用的肝恶性肿瘤治疗方法之一。高质量地开展TACE治疗是提高肝恶性肿瘤患者治疗预后的关键环节，反之则会影响TACE对于肝恶性肿瘤患者的实际疗效。因此，开展有关TACE的质量控制工作是TACE规范化、精准化、个体化应用于肝癌治疗的重要环节。2023年，国家卫生健康委员会批准规划筹建“国家综合介入技术质控中心”，而肿瘤介入尤其是TACE的质量控制则是其关键环节。为进一步推动TACE应用于肝癌治疗的质量控制工作，现依据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）》等国内外权威指南，结合循证医学证据、专家共识及我国国情，在规范、科学、精准、普适等原则下，起草并制定了《经动脉化疗栓塞（TACE）治疗肝癌临床应用管理规范及质量控制指标（2024版）》，具体内容如下。

一、TACE治疗肝癌临床应用管理规范

本规范是医疗机构及其医务人员开展TACE治疗技术的最低要求。本规范所涉及TACE治疗技术是指碘化油TACE及载药微球TACE。

（一）医疗机构基本要求

1.开展TACE治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务和技术能力相适应。

2.有卫生健康行政部门核准登记的、与TACE治疗技术相关的诊疗科目。

3.有开展TACE治疗技术的数字减影血管造影（digitalsubtractionangiography，DSA）手术室，符合消毒和无菌操作条件，具备因手术意外进行必要的抢救措施所需的急救设备和药品。

4.有至少2名具体从事TACE治疗的医师，其中至少1名具备TACE治疗技术临床应用能力（具体见下方“（二）具备TACE治疗技术临床应用能力人员基本要求”）。

（二）具备TACE治疗技术临床应用能力人员基本要求

1.取得《医师执业证书》，执业范围与应用TACE治疗技术相关。

2.有3年以上肿瘤介入诊疗临床工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

（三）技术管理基本要求

1.严格遵照《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）》开展TACE治疗技术的临床应用，并严格掌握TACE治疗技术的适应证和禁忌证。

2.建立健全的TACE治疗技术监测及随访制度，并进行及时的记录。有条件的单位建议建立病例信息数据库。

3.对于完成的每例次TACE治疗手术，应按要求留存病例相关信息，并按规定及时向所在地市级介入质控中心信息化管理平台进行数据上报。

4.医疗机构及其医师应定期接受TACE治疗技术临床应用能力评估，具体评估方法及指标见下方质量管理指标。

5.其他管理要求。

（1）使用经国家药品监督管理局批准的TACE治疗相关器材，并严格按照规定的产品应用范围使用，不得重复使用一次性医用器材。

（2）建立TACE治疗相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用TACE治疗技术患者住院病历的手术记录部分留存TACE治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件。

二、TACE治疗肝癌临床应用质量控制指标

（一）肝细胞癌患者接受TACE治疗前临床中国肝癌分期评估率

1.指标代码：LCTACE-01。

2.指标名称：肝细胞癌患者接受TACE治疗前临床中国肝癌分期评估率。

3.定义：肝细胞癌患者接受TACE治疗前实际完成临床中国肝癌分期评估并记录于病例系统中的病例数占肝细胞癌患者接受TACE治疗前需要完成临床中国肝癌分期评估的病例数的比例。

4.计算公式：肝细胞癌患者接受TACE治疗前临床中国肝癌分期评估率=Σ肝细胞癌患者接受TACE治疗前实际完成临床中国肝癌分期评估的病例数/Σ肝细胞癌患者接受TACE治疗前需要完成临床中国肝癌分期评估的病例数×100%。

5.患者就医类型：住院和门诊患者。

6.设置理由：是否达到TA