执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题及答案详解（全优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题

第一部分单选题(50题)

1、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本题主要考查国药准字编号中不同字母所代表药品类型的知识。在国药准字的编号规则里，“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，其中不同字母代表不同类型的药品。选项A，进口药品分包装对应的是“J”；选项B，化学药品对应的是“H”；选项C，中药对应的是“Z”，与题目表述相符；选项D，生物制品对应的是“S”。所以，本题答案选C。

2、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告

B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A中药饮片黄芪属于药品。依据广告法和药品广告管理相关规定，药品广告不能在中央电视台少儿频道发布。因为少儿频道的受众主要是儿童，药品广告针对该群体进行宣传不符合规定，且可能会对儿童产生不必要的误导等影响，所以选项A不符合规定。选项B硝苯地平控释片是处方药。按照规定，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。因此，在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布硝苯地平控释片广告是符合法律规定的，选项B正确。选项C维生素C泡腾片是非处方药。法律明确禁止利用广告代言人作推荐、证明的商品包括药品等。聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人，这种利用代言人进行药品广告宣传的方式是不被允许的，所以选项C不符合规定。选项D鱼腥草注射液属于药品。药品不能以商品名对电视台节目进行冠名。以药品商品名给电视台老年人真人秀冠名，可能会使观众在节目氛围中对药品产生不恰当的认知和消费诱导，不符合药品广告管理的规范，所以选项D不符合规定。综上，本题正确答案是B。

3、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同产品的注册管理分类情况。-选项A：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，并非分药品和医疗器械两类管理，所以该选项不符合要求。-选项B：特殊医学配方食品参照药品管理要求执行，主要按照药品相关规定进行管理，并非分药品和医疗器械两类管理，因此该选项也不正确。-选项C：体外诊断试剂的注册管理分两类，一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理，该选项符合题意。-选项D：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品实行备案管理，并非分药品和医疗器械两类管理，所以该选项错误。综上，答案选C。

4、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()。

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业报告的时限规定。依据相关药品管理规定，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应于30日内及时报告。选项A的20日不符合规定；选项B的10日也不符合此情形的报告时限；选项D的15日同样不是该情况下的正确报告时限。所以本题正确答案为C。

5、《执业药师资格制度暂行规定》规定,在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理

A.注销注册

B.首次注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：D

【解析】本题考查《执业药师资格制度暂行规定》中执业药师注册相关内容。选项A，注销注册是指执业药师有死亡或被宣告失踪、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》等情形时，应办理注销注册，而题干中执业药师只是从药品经营企业到药品生产企业执业，并非符合注销注册的条件，所以A选项错误。选项B，首次注册是指取得《执业药师资格证书》后，第一次申请注册的情况，题干中该执业药师已在药品经营企业执业，并非首次申请注册，所以B选项错误。选项C，再次注册是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，应当在有效期届满前