2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

A.已经确认为假药劣药的

B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》中关于药品召回程序的适用范围来逐一分析选项。选项A已经确认为假药劣药的药品，依据相关法规，对于假药劣药的处理是按照更为严格的假药劣药处罚规定来执行的，并非适用于药品召回程序。因为假药和劣药的性质严重违反了药品质量标准，其处理方式更侧重于对违法违规行为的惩处，而非简单的召回操作，所以选项A不符合要求。选项B非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物，此阶段药物还未进入实际的市场流通环节。药品召回程序主要针对的是已经在市场上销售、与消费者有接触的药品，非临床研究阶段的药物尚未上市销售，不涉及召回已销售药品以保障公众用药安全的问题，所以选项B不适用药品召回程序。选项C药品审评阶段发现存在安全隐患的药物，该阶段药品仍处于审批过程中，尚未获得上市许可并进入市场销售。药品召回的前提是药品已经上市销售，而审评阶段的药物未达到这一条件，所以选项C不能按照药品召回程序处理。选项D存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品，为了避免这些有问题的药品对公众健康造成损害，需要按照药品召回程序将其从市场上召回。通过召回，可以及时控制和消除安全隐患，保障公众的用药安全，所以选项D适用于药品召回程序。综上，答案选D。

2、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

【答案】：B

【解析】本题可根据无证生产经营药品的定义，对每个选项逐一进行分析判断。选项A未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品，此行为未取得合法经营药品的许可，属于在没有相应经营许可的情况下进行药品销售活动，应按照无证生产、经营药品处罚，所以该选项不符合题意。选项B出租、出借药品经营许可证的行为，本质是违规使用许可证，并非是没有药品经营许可证而从事药品经营活动。这种行为违反的是关于药品经营许可证使用管理的规定，而不属于无证生产经营药品，所以该选项符合题意。选项C个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围，意味着其在超出许可范围的情况下进行药品提供，相当于在未获得许可的领域开展药品经营相关活动，属于无证经营药品的范畴，所以该选项不符合题意。选项D应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效后仍从事药品经营活动，此时其经营药品的依据——《药品经营许可证》已不具备效力，等同于没有有效的经营许可，属于无证生产经营药品，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

3、有关处方药广告的说法，正确的是

A.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药广告的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A根据相关规定，处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。这是因为医学、药学专业刊物的受众主要是医学、药学专业人士，他们具备专业知识和能力来正确理解和使用处方药，所以在这些刊物上发布广告是符合规定且合理的，故选项A正确。选项B处方药不可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用，而大众传播媒介的受众广泛，普通公众缺乏专业的医学知识，难以正确理解和使用处方药，随意传播可能会造成用药风险，所以选项B错误。选项C同样由于处方药的特殊性，不能以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告，因为向公众发布广告会使不具备专业知识的公众接触到处方药信息，可能导致不合理用药，所以选项C错误。选项D不可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。以处方药相关名称冠名活动容易误导公众，使公众在不了解处方药正确使用方