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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

答案：B

依据：办法第十五条明确，第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具备医疗器械、医学、药学等相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称。

2.经营第二类医疗器械实行（）管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案；许可

B.许可；备案

C.备案；备案

D.许可；许可

答案：A

依据：办法第十条规定，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理。

3.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当在变更前向原发证部门申请（）

A.重新核发许可证

B.变更登记

C.备案

D.延续申请

答案：B

依据：办法第二十一条规定，经营场所、库房地址等许可事项变更的，应向原发证部门申请变更登记。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

依据：办法第二十八条规定，进货查验记录保存期限不得少于使用期限届满后2年；无使用期限的，保存不得少于5年。

5.从事冷链管理医疗器械经营的企业，应当配备的温度监测设备不包括（）

A.连续测量的温度记录仪

B.备用的温度监测设备

C.温度自动报警装置

D.一次性温度计

答案：D

依据：办法第三十二条要求，冷链管理需配备连续测量、记录、报警的设备，禁止使用一次性温度计。

6.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.产品注册证

D.企业营业执照

答案：B

依据：办法第三十七条规定，网络销售需展示经营许可或备案信息，并链接至药品监管部门网站。

7.委托其他单位贮存、运输医疗器械的，委托方应当对受托方的（）进行评估

A.人员数量

B.贮存运输条件和质量保障能力

C.办公场所面积

D.信息化系统

答案：B

依据：办法第三十四条规定，委托方需对受托方的贮存运输条件、质量保障能力、风险管理能力进行评估。

8.医疗器械经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

依据：办法第五十二条第一项规定，未建立质量管理制度的，逾期不改处1万-3万元罚款。

9.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照有效期一致

答案：C

依据：办法第十二条明确，备案凭证长期有效，变更时需办理备案变更。

10.经营企业发现经营的医疗器械存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即（）

A.继续销售并通知生产企业

B.暂停销售，通知相关经营企业、使用单位和消费者，召回产品并记录

C.销毁产品

D.向媒体公布信息

答案：B

依据：办法第三十条规定，发现问题应暂停销售，通知相关方，召回并记录，同时向监管部门报告。

11.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

依据：办法第十九条规定，许可证有效期5年，届满前6个月申请延续。

12.从事角膜接触镜及护理用液经营的企业，除符合一般要求外，还应当配备（）

A.眼科医师

B.视光师或经培训的专业人员

C.注册会计师

D.放射科医师

答案：B

依据：办法第十六条特别规定，角膜接触镜经营需配备视光师或经专业培训的人员。

13.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

依据：办法第四十条规定，年度自查报告应于每年3月31日前提交。

14.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当（）

A.立即吊销许可证

B.进行有因检查

C.延长检查周期

D.仅书面核查

答案：B

依据：办法第四十三条规定，对风险信息应启动有因检查，必要时开展飞行检查。

15.医疗器械经营企业转让、出租、出借经营许可证的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C