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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械质量管理规范试题及答案.docx

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    2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械生产企业应当在（）的基础上建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。

    A.风险管理

    B.产品特性

    C.法律法规要求

    D.以上都是

    答案：D

    解析：医疗器械生产企业需要综合考虑风险管理、产品特性以及法律法规要求，在此基础上建立并保持与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。风险管理有助于识别和控制生产过程中的各种风险；产品特性决定了质量管理体系的具体要求和重点；法律法规要求是企业必须遵循的底线。

    2.以下不属于设计和开发策划时应当考虑的因素是（）。

    A.设计和开

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