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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.医疗器械生产企业应当在（）的基础上建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。
A.风险管理
B.产品特性
C.法律法规要求
D.以上都是
答案：D
解析：医疗器械生产企业需要综合考虑风险管理、产品特性以及法律法规要求，在此基础上建立并保持与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。风险管理有助于识别和控制生产过程中的各种风险；产品特性决定了质量管理体系的具体要求和重点；法律法规要求是企业必须遵循的底线。
2.以下不属于设计和开发策划时应当考虑的因素是（）。
A.设计和开
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