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执业药师之《药事管理与法规》考试历年机考真题集
第一部分单选题(50题)
1、按第二类精神药品管理的是
A.曲马多
B.氯胺酮
C.麦角胺
D.罂粟壳
【答案】：A
【解析】本题主要考查对按第二类精神药品管理的药品的识别。选项A曲马多是人工合成的可待因类似物，属于第二类精神药品。它主要用于中等至严重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二类精神药品的相关规定执行，故选项A正确。选项B氯胺酮属于第一类精神药品。它是一种静脉全麻药，同时具有镇痛、麻醉和致幻等作用。由于其滥用可能会对人体造成严重危害，包括精神障碍等，所以将其列为更严格管理的第一类精神药品，因此选项B错误。选项C麦角胺属于易制毒化学品。麦角胺是一种从麦角中提取的生物碱，可用于治疗偏头痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以对其进行严格的管控，不属于第二类精神药品，选项C错误。选项D罂粟壳是麻醉药品。罂粟壳中含有吗啡、可待因等成分，有一定的成瘾性和毒副作用。在医疗上虽然有一定的药用价值，但因其可能导致滥用和成瘾等问题，被列为麻醉药品进行严格管理，而非第二类精神药品，选项D错误。综上，本题正确答案是A。
2、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性
C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
【答案】：B
【解析】题目给出关于医疗器械质量抽验等相关信息后列出四个选项，让选择正确内容。选项A，题干中未提及按照医疗器械风险程度对医疗器械经营实施分类管理相关内容，该选项缺乏依据，故A选项错误。选项B，医疗器械使用单位妥善保存购入医疗器械的原始资料，能够确保信息具有可追溯性，这有助于在医疗器械出现质量问题或其他情况时，能及时准确地查询到相关信息，保障医疗器械使用的安全性和规范性，该选项符合医疗器械管理的要求，故B选项正确。选项C，题干并没有涉及医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前对直接接触医疗器械包装及其有效期限检查的内容，故C选项错误。选项D，题干里没有提到使用植入类医疗器械时要将名称、关键性技术参数信息记载到病历中的相关表述，故D选项错误。综上，正确答案是B。
3、因质量原因退货和收回的药品制剂
A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁
【答案】：D
【解析】本题主要考查因质量原因退货和收回的药品制剂的处理规定。选项A，生产记录是药品在生产过程中对各环节操作和数据的记录，它本身并不能直接处理因质量原因退货和收回的药品制剂，所以A选项不符合要求。选项B，生产企业的质量管理部门主要负责企业内部质量管理体系的建立、运行和监控等工作，虽然在药品质量管控中起到重要作用，但并不是直接对退货和收回的药品制剂进行处理的方式，故B选项不正确。选项C，销售记录用于记录药品的销售流向、数量等信息，有助于追溯药品的销售情况，但不能解决退货和收回药品制剂后续的处理问题，因此C选项也不正确。而选项D，因质量原因退货和收回的药品制剂可能存在质量隐患，为防止其再次流入市场造成危害，应在质量管理部门监督下进行销毁，这是符合药品管理规范和要求的处理方式，所以本题答案选D。
4、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。
A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制
D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担
【答案】：C
【解析】本题可根据基本药物制度的相关内容及作用，对各选项进行逐一分析。选项A基本药物制度旨在保障群众能够公平可及、安全有效、合理使用基本药物，提高群众获得基本药物的可及性，从而保证群众基本用药需求。长春市建立基本药物制度
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