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执业药师之《药事管理与法规》考试押题密卷
第一部分单选题(50题)
1、新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾收载入国家药品标准的药品
【答案】：B
【解析】本题主要考查新药的定义。根据相关规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。选项A“我国未生产过的药品”，未生产过不代表未曾在中国境内上市销售，有可能从境外进口上市销售，不能准确界定为新药；选项C“未曾进口的药品”，未曾进口但如果已在国内其他企业生产并上市销售，也不属于新药；选项D“未曾收载入国家药品标准的药品”，未载入国家药品标准和是否为新药没有必然的直接联系。所以正确答案是B。
2、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
【答案】：B
【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更时提出变更登记申请的期限。依据相关规定，《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，应在许可事项发生变更前30日提出变更登记申请。各选项分析如下：-A选项15日不符合规定的申请期限要求。-B选项30日符合规定，为正确答案。-C选项3个月时间过长，不是规定的申请期限。-D选项6个月也不符合要求。综上，答案选B。
3、药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是
A.72小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.7日内
【答案】：D
【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的规定时间。药品召回分为不同级别，不同级别对应不同的召回时间要求。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依据相关规定，药品生产企业启动一级召回后，应在24小时内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案；启动二级召回后，应在48小时内备案；而启动三级召回后，应在7日内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。本题问的是三级召回的规定时间，所以答案是7日内，应选D。
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】：D
【解析】本题主要考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于医疗机构麻醉药品专用账册保存期限的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于5年。所以答案选D。
5、执业药师资格注册机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门
【答案】：C
【解析】本题主要考查执业药师资格注册机构的相关知识。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理的宏观政策制定、法规起草和指导监督等工作，执业药师资格注册并非由其直接负责，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门会共同负责执业药师职业资格考试工作的相关事宜，如考试大纲审定、考试命题等，但执业药师资格注册工作并非二者共同承担，所以B选项错误。选项C，省级药品监督管理部门是执业药师资格注册机构，负责本辖区内执业药师注册的具体工作，因此C选项正确。选项D，省级人力资源和社会保障部门主要承担人事管理、社会保障等方面的职能，不负责执业药师资格注册工作，所以D选项错误。综上，本题正确答案为C。
6、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明
A.药品说明书
B.注射剂和非处方药
C.药品处方
D.药品生产企业
【答案】：C
【解析】这道题考查对药品相关规定中责任主体的知识点掌握。题干描述的是含有可能引起严重不良反应的成分或辅料时，需在说明书中予以说明的主体。选项A，药品说明书本身是一种信息载体，它是按照相关规定由其他主体来编写和规范内容的，并非做出说明这一行为的主体，所以A选项错误。选项B，注射剂和非处方药是药品的不同类型，它们是药品的表现形式，而不是规定说明书内容的主体，所以B选项错误。选项C，药品处方虽然也是药品相关的重要文件，但它主要是医生为患者开具用药的书面文件，与对药品说明书中成分不良反应说明并无直接关联。而准确来说，药品生产企业是药品的生产者，对药品的成分及可能产生的不良反应最为了解，有责任在药品说明书中对含有可能引起严重不良反应的成分或辅料予以说明，所以答案选C并不
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