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第1篇
第一章总则
第一条为加强中药药品管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本地区行政区域内中药药品的生产、经营、使用和监督管理。
第三条中药药品管理应当遵循以下原则：
（一）依法管理，规范经营；
（二）安全第一，质量至上；
（三）预防为主，综合治理；
（四）公开透明，公平竞争。
第四条本制度由市药品监督管理局负责解释。
第二章生产管理
第五条中药药品生产企业应当具备以下条件：
（一）依法取得《药品生产许可证》；
（二）具有符合国家规定的生产设施、生产设备、检验仪器和仓储条件；
（三）具有符合国家规定的生产工艺和质量管理体系；
（四）具有符合国家规定的质量管理机构和人员；
（五）具有符合国家规定的药品生产质量管理规范（GMP）。
第六条中药药品生产企业应当建立健全生产管理制度，包括：
（一）生产计划管理；
（二）原辅材料采购管理；
（三）生产过程管理；
（四）产品质量检验管理；
（五）生产记录管理；
（六）生产许可证管理。
第七条中药药品生产企业应当严格执行生产工艺和质量管理体系，确保生产过程符合GMP要求。
第八条中药药品生产企业应当对生产过程中产生的废弃物进行分类处理，防止环境污染。
第三章经营管理
第九条中药药品经营企业应当具备以下条件：
（一）依法取得《药品经营许可证》；
（二）具有符合国家规定的经营设施、仓储条件和人员；
（三）具有符合国家规定的药品经营质量管理规范（GSP）；
（四）具有符合国家规定的质量管理机构和人员。
第十条中药药品经营企业应当建立健全经营管理制度，包括：
（一）采购管理；
（二）储存管理；
（三）销售管理；
（四）质量管理；
（五）售后服务；
（六）经营许可证管理。
第十一条中药药品经营企业应当严格执行GSP，确保经营过程符合规范要求。
第四章使用管理
第十二条医疗机构应当具备以下条件：
（一）依法取得《医疗机构执业许可证》；
（二）具有符合国家规定的医疗设施、设备、检验仪器和人员；
（三）具有符合国家规定的药品使用管理制度；
（四）具有符合国家规定的质量管理机构和人员。
第十三条医疗机构应当建立健全药品使用管理制度，包括：
（一）药品采购管理；
（二）药品储存管理；
（三）药品使用管理；
（四）药品不良反应监测；
（五）药品监督管理。
第十四条医疗机构应当严格执行药品使用管理制度，确保药品使用安全、有效。
第五章监督管理
第十五条市药品监督管理局负责本地区中药药品的监督管理，主要职责包括：
（一）制定中药药品监督管理政策、措施；
（二）组织实施中药药品生产、经营、使用环节的监督检查；
（三）查处中药药品违法行为；
（四）组织开展中药药品质量抽检；
（五）指导中药药品生产、经营、使用单位加强质量管理。
第十六条市药品监督管理局应当建立健全中药药品监督管理制度，包括：
（一）监督检查制度；
（二）抽检制度；
（三）举报投诉处理制度；
（四）行政处罚制度；
（五）信息发布制度。
第十七条市药品监督管理局应当加强对中药药品生产、经营、使用单位的培训和指导，提高其质量管理水平。
第六章法律责任
第十八条违反本制度规定，有下列行为之一的，由市药品监督管理局依法予以处罚：
（一）未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》从事中药药品生产、经营、使用的；
（二）生产、经营、使用假药、劣药的；
（三）未按照规定建立和执行药品生产、经营、使用管理制度的；
（四）未按照规定进行药品质量检验的；
（五）未按照规定报告药品不良反应的；
（六）其他违反本制度规定的行为。
第十九条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第二十条本制度自发布之日起施行。
第二十一条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。
第二十二条本制度由市药品监督管理局负责解释。
第2篇
第一章总则
第一条为加强中药药品管理，保障人民群众用药安全，促进中药产业发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，结合我国中药药品管理实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有从事中药药品生产、经营、使用和监管的单位和个人。
第三条中药药品管理应当遵循以下原则：
（一）依法管理，规范有序；
（二）安全第一，质量为本；
（三）科学合理，注重实效；
（四）公开透明，接受监督。
第四条国家药品监督管理部门负责全国中药药品监督管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内中药药品监督管理工作。
第二章中药药品生产管理
第五条中药药品生产企业应当具备以下条件：
（一）符合国家有关药品生产质量管
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