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制药厂留样样品销毁影像记录制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂留样样品销毁过程的影像记录工作，确保留样样品销毁环节的真实性、可追溯性，保障药品生产质量体系的完整性，同时满足法规要求和企业自身管理需求。通过详细的影像记录，为药品质量追溯、问题调查以及合规性检查提供有力支持。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有留样样品的销毁影像记录管理，涉及留样样品销毁工作的全体员工均需遵守。同时，本制度的执行情况接受监管部门及相关外部机构的监督检查。

3.原则

-真实性原则：影像记录必须真实反映留样样品销毁的全过程，不得篡改、伪造影像资料。

-完整性原则：影像记录应涵盖留样样品从准备销毁到完全销毁的各个关键环节，确保记录无遗漏。

-及时性原则：在留样样品销毁过程中，应及时开启影像记录设备，保证记录的连续性。

-必威体育官网网址性原则：对涉及留样样品信息及影像记录的资料严格必威体育官网网址，防止信息泄露对企业造成不良影响。

4.企业文化与经营理念体现

本制度贯彻制药厂“质量至上、关爱生命”的企业文化。通过严格规范留样样品销毁影像记录，确保药品质量安全，体现对患者生命健康的高度负责态度。同时，秉持“高效运营、持续创新”的经营理念，在保证记录准确完整的前提下，优化影像记录流程，提高工作效率，为企业的稳定发展提供保障。

二、组织架构与职责划分

1.留样管理部门

-负责留样样品的日常管理，包括留样样品的存储、标识等：定期对留样样品进行盘点，确保留样样品的数量、状态与记录一致。

-制定留样样品销毁计划：根据药品的有效期、稳定性考察结果以及法规要求，合理确定留样样品的销毁时间和方式，并提前通知相关部门。

-组织留样样品销毁工作，并负责协调影像记录设备的准备和调试：确保影像记录设备在销毁过程中正常运行，记录清晰、完整的影像资料。

2.质量控制部门

-审核留样样品销毁计划的合理性：从质量控制的角度，对留样样品是否达到销毁条件进行评估，确保销毁决策符合质量标准和法规要求。

-监督留样样品销毁过程，确保销毁操作符合规定的程序和方法：对影像记录中反映的销毁过程进行监督检查，发现问题及时提出整改意见。

-负责对影像记录资料进行质量审核：确认影像记录内容真实、准确、完整，符合质量体系要求后，签字确认影像记录的有效性。

3.信息技术部门

-负责影像记录设备的维护和管理：定期对影像记录设备进行检查、维修和保养，确保设备性能良好，能够正常录制高质量的影像资料。

-提供影像记录数据的存储和备份解决方案：确保影像记录数据的安全存储，防止数据丢失或损坏，并按照规定的期限进行备份管理。

-协助相关部门对影像记录资料进行检索、查阅和回放：提供技术支持，确保影像记录资料能够方便、快捷地被调用，满足内部管理和外部检查的需求。

4.行政部门

-参与制定和完善留样样品销毁影像记录制度：从企业整体管理的角度，对制度的合规性、合理性和可操作性进行审核，确保制度与企业的管理体系相协调。

-监督制度的执行情况：定期对各部门在留样样品销毁影像记录工作中的执行情况进行检查，对违反制度的行为进行纠正和处理。

-负责对影像记录资料涉及的必威体育官网网址工作进行监督和管理：制定必威体育官网网址措施，防止影像记录资料中的敏感信息泄露，维护企业的商业利益和声誉。

三、管理流程

1.销毁计划制定

-留样管理部门根据药品的留样期限、稳定性考察结果以及法规要求，每月初制定当月的留样样品销毁计划。计划应包括留样样品的名称、规格、批次、数量、销毁时间、销毁方式等详细信息。

-将制定好的销毁计划提交给质量控制部门审核。质量控制部门在接到计划后的3个工作日内，对计划的合理性进行评估，重点审核留样样品是否达到销毁条件、销毁方式是否符合质量标准和法规要求等。如审核通过，质量控制部门负责人签字确认；如存在问题，应及时反馈给留样管理部门进行修改。

2.影像记录准备

-留样管理部门在确定留样样品销毁时间前，提前2个工作日通知信息技术部门准备影像记录设备。信息技术部门在接到通知后，对影像记录设备进行检查和调试，确保设备电量充足、存储空间足够、录制功能正常。

-将调试好的影像记录设备交付给留样管理部门。留样管理部门在销毁现场提前布置好影像记录设备，确保设备能够清晰拍摄到留样样品销毁的全过程，包括样品的搬运、清点、销毁操作等关键环节。

3.留样样品销毁与影像记录

-在预定的销毁时间，留样管理部门组织相关人员按照既定的销毁方式对留样样品进行销毁操作。在销毁过程中，操作人员应严格遵守操作规程，确保销毁工作安全、有效进行。

-同时