制药厂留样样品先进先出执行制度.doc

制药厂留样样品先进先出执行制度

一、总则

1.目的

本制度旨在确保制药厂留样样品严格遵循先进先出原则进行管理，保证留样样品的有效性、代表性，为产品质量追溯、稳定性研究等提供可靠依据，同时提升制药厂整体运营效益，符合质量管理规范及相关法规要求。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有涉及留样样品管理的部门及全体员工，包括但不限于生产部门、质量控制部门、研发部门等。同时，涉及留样样品交接的外部客户或合作伙伴在相关业务往来中也需遵循本制度相关规定。

3.制度依据

依据国家药品管理相关法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及制药厂自身的质量管理体系要求制定本制度。

4.企业文化与经营理念体现

本制度的执行秉持制药厂“质量至上，关爱生命”的企业文化。通过严格执行先进先出原则，确保每一批留样样品都能得到妥善管理，为产品质量保驾护航，践行对患者负责的经营理念。在管理过程中，倡导扁平化管理理念，减少不必要的层级审批，提高工作效率，使制度能够迅速有效执行。

二、组织架构与职责划分

1.留样管理小组

-组成：由质量控制部门负责人担任组长，成员包括生产部门、研发部门、仓库管理部门等相关人员。

-职责：全面负责留样样品先进先出制度的制定、修订与监督执行；协调各部门之间在留样样品管理方面的工作；定期对留样样品管理情况进行检查与评估。

2.质量控制部门

-留样计划制定：根据产品生产批次、稳定性研究需求等制定详细的留样计划，明确留样样品的品种、规格、数量、留样期限等信息。

-留样样品接收与标识：负责接收生产部门交付的留样样品，核对样品信息无误后进行标识，标识内容应包含产品名称、批次、生产日期、留样日期等关键信息，并确保标识清晰、准确、牢固。

-留样存储管理：按照规定的存储条件对留样样品进行妥善存放，定期检查留样样品的存储环境，确保符合要求。

-留样样品发放与处置：依据相关规定和申请流程，负责留样样品的发放；对超过留样期限或不符合要求的留样样品进行处置，并做好记录。

3.生产部门

-留样样品提供：按照质量控制部门制定的留样计划，及时、准确地提供留样样品，并确保样品的真实性、代表性和完整性。

-信息传递：在交付留样样品时，向质量控制部门提供详细的生产信息，包括生产批次、生产工艺参数、原材料来源等，以便质量控制部门进行全面管理。

4.研发部门

-稳定性研究需求提出：根据产品研发和稳定性研究计划，向质量控制部门提出留样样品的特殊需求，如留样数量、检测项目、检测频率等。

-技术支持：在留样样品管理过程中，为质量控制部门和其他相关部门提供技术支持，协助解决遇到的技术问题。

5.仓库管理部门

-留样样品存储协助：配合质量控制部门做好留样样品的存储工作，提供合适的存储场地和设备，确保存储环境符合要求。

-库存管理：对留样样品的库存进行管理，记录留样样品的出入库情况，确保库存数量准确，并协助质量控制部门进行定期盘点。

三、管理流程

1.留样样品的采集与交付

-生产部门在每批产品生产完成后，按照留样计划规定的数量和方法采集留样样品：采集过程应严格遵循操作规程，确保样品具有代表性。

-生产部门将采集好的留样样品及时交付给质量控制部门：交付时需填写《留样样品交接单》，详细记录样品的名称、批次、数量、采集日期等信息，双方签字确认。

2.留样样品的标识与入库

-质量控制部门接收留样样品后，对样品进行唯一性标识：标识应包含产品名称、批次、生产日期、留样日期、有效期等关键信息，确保标识清晰、准确、不易褪色。

-标识完成后，质量控制部门将留样样品按照规定的存储条件存放入留样库：同时在《留样样品入库台账》上记录样品的入库日期、存放位置等信息。

3.留样样品的发放与使用

-因质量追溯、稳定性研究、客户需求等原因需要使用留样样品时：使用部门应填写《留样样品使用申请表》，详细说明使用目的、样品名称、批次、数量等信息，经部门负责人审核后提交给质量控制部门。

-质量控制部门收到申请后，根据先进先出原则选择合适的留样样品进行发放：发放过程需在《留样样品发放台账》上记录发放日期、使用部门、样品名称、批次、数量等信息，发放人和使用人双方签字确认。

-使用部门在使用留样样品过程中，应严格按照规定的用途和方法进行操作：使用完毕后，如有剩余样品，应及时归还质量控制部门，并填写《留样样品归还记录》。

4.留样样品的定期检查与盘点

-质量控制部门定期对留样样品进行检查：检查内容包括样品的存储环境、标识完整性、样品外观等，确保留样样品处于良好状态。如发现问题，应及时记录并采取相应措施