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医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应（）

A.由同一人兼任

B.不得互相兼任

C.可根据企业规模决定是否兼任

D.需具备高级技术职称

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.22-28℃，相对湿度35-65%

3.工艺验证应在工艺正式投入使用前完成，当生产工艺发生影响产品质量的变更时，应（）

A.重新进行工艺验证

B.只需进行设备确认

C.由生产部门自行评估

D.报监管部门备案即可

4.医疗器械生产企业的质量手册应包含（）

A.产品技术要求

B.所有岗位操作SOP

C.质量管理体系的范围

D.原材料供应商名单

5.设计开发输入应包括（）

A.竞争对手产品参数

B.预期用途和使用环境

C.市场销售目标

D.员工培训计划

6.采购前应对供应商进行评价，评价的内容不包括（）

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供产品的质量

D.供应商的交付能力

7.生产记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品注册证有效期满后1年

8.无菌医疗器械的初包装材料应能（）

A.重复使用

B.有效阻隔微生物

C.耐受121℃高温30分钟

D.与产品发生轻微化学反应

9.质量控制部门应独立行使（）

A.生产调度权

B.质量否决权

C.设备维修权

D.人员任免权

10.不合格品标识应（）

A.仅在仓库区域标注

B.清晰、明确，与合格品区分

C.由生产部门自行处理

D.在检验完成后移除

11.医疗器械不良事件监测应遵循（）

A.企业自愿原则

B.可疑即报原则

C.仅报告严重伤害事件

D.仅报告死亡事件

12.产品放行前应确认（）

A.生产记录完整

B.市场需求旺盛

C.包装美观

D.销售人员已培训

13.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

14.设计开发输出应转化为（）

A.市场推广方案

B.生产和服务所需的信息

C.客户满意度报告

D.员工绩效考核标准

15.企业应定期对质量管理体系进行评审，评审周期不超过（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业的关键岗位人员包括（）

A.生产管理部门负责人

B.质量管理部门负责人

C.设备维护人员

D.关键工序操作人员

2.厂房与设施的设计应满足（）

A.防止污染

B.便于清洁

C.人流物流分开

D.与生产规模相适应

3.设备验证应包括（）

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.设计确认（DQ）

4.文件管理的“五性”要求包括（）

A.准确性

B.完整性

C.可追溯性

D.时效性

E.适应性

5.设计开发验证的方法包括（）

A.试验

B.模拟

C.与已证实的设计进行比较

D.客户试用反馈

6.采购验证的方式包括（）

A.进货检验

B.供应商提供的合格证明

C.第三方检测报告

D.生产过程中的使用验证

7.生产过程确认的内容包括（）

A.工艺参数的合理性

B.设备的适宜性

C.人员的操作能力

D.环境条件的符合性

8.质量控制记录应包括（）

A.检验项目

B.检验方法

C.检验结果

D.检验人员签名

9.销售记录应包括（）

A.产品名称、规格

B.数量、批号

C.购买方名称、地址

D.销售日期

10.改进活动包括（）

A.纠正措施

B.预防措施

C.持续改进

D.管理评审

三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”