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医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医疗器械生产企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系，该体系的核心要求是（）

A.符合《医疗器械监督管理条例》

B.覆盖产品全生命周期

C.确保产品安全、有效

D.通过ISO13485认证

答案：C（依据《医疗器械生产质量管理规范》总则第三条，质量管理体系核心是确保产品安全、有效）

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.16-24℃，相对湿度40-60%

B.18-26℃，相对湿度45-65%

C.20-28℃，相对湿度50-70%

D.15-25℃，相对湿度30-50%

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第四条，无特殊要求时洁净区温湿度）

3.生产设备应当有明显的状态标识，其中“待清洁”状态应使用（）

A.绿色标识

B.黄色标识

C.红色标识

D.蓝色标识

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第三十七条，设备状态标识：运行-绿，待清洁-黄，停用-红）

4.工艺用水应当根据用途定期进行检查，纯化水的电导率检测频率至少为（）

A.每天一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

答案：A（《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第十一条，纯化水每日检测电导率）

5.设计开发输入应当包括预期用途、性能要求、法规要求等内容，其中“生物相容性要求”属于（）

A.性能要求

B.安全要求

C.法规要求

D.环境要求

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第二十八条，设计输入应包括安全要求，生物相容性属安全范畴）

6.采购前应当对供应商进行评价，首次合作的原材料供应商评价至少应包括（）

A.供应商资质、生产能力、质量保证能力

B.供应商财务状况、生产场地、员工数量

C.供应商行业排名、市场占有率、客户评价

D.供应商地理位置、运输成本、交货周期

答案：A（《医疗器械生产质量管理规范》第三十二条，供应商评价应包括资质、生产能力、质量保证能力）

7.批生产记录应当依据现行有效的工艺规程编制，记录内容不包括（）

A.生产批号、生产日期

B.操作人员签名

C.设备清洁记录

D.原材料供应商联系方式

答案：D（《医疗器械生产质量管理规范》第四十条，批生产记录应包含生产过程关键信息，不涉及供应商联系方式）

8.成品检验应当按照（）进行，检验记录应当完整，检验人员应当签名

A.企业内部标准

B.注册产品标准或经备案的产品技术要求

C.行业标准

D.国际标准

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条，成品检验依据为注册/备案的产品技术要求）

9.不合格品应当有明确的标识，并在（）区域隔离存放

A.合格区

B.待验区

C.不合格品区

D.退货区

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》第五十条，不合格品应在专门的不合格品区隔离）

10.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗器械上市许可持有人（注册人/备案人）

B.医疗机构

C.经销商

D.消费者

答案：A（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条，持有人是首要报告主体）

11.质量手册应当规定质量管理体系的范围，包括（）

A.产品型号规格

B.生产场地地址

C.所覆盖的过程、活动

D.质量管理人员名单

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》第十二条，质量手册应规定体系覆盖的过程和活动）

12.洁净室（区）的人员数量应当与生产规模相适应，进入洁净室（区）的人员（）

A.可以化淡妆

B.不得佩戴首饰

C.可以携带手机

D.无需进行洁净培训

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第七条，洁净区人员不得佩戴首饰）

13.关键工序和特殊过程应当进行确认，确认的内容不包括（）

A.设备能力

B.人员资质

C.环境条件

D.原材料价格

答案：D（《医疗器械生产质量管理规范》第三十九条，关键工序确认包括设备、人员、环境、工艺参数等）

14.记录应当保持清晰、完整，不得随意涂改，如需修改，应当（）

A.直接覆盖原内容

B.划改并签名，保持原记录可识别

C.撕毁重写

D.由部门负责人批准后修改

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第十五条，记录修改应划改并签名，保留原迹）

15.设计开发转换活动应当确保设计开发输出适用于生产，转换结果应当能够证明（）

A.产品外观符合要求

B.生产工艺可行

C.产品成本可控

D.设计输入已满足

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第三十一条，设计转换应证明生产工艺可行）

16.采购的原材料应当符合（