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医疗器械生产质量管理规范试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，无菌医疗器械洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A.16-24℃，30-50%

B.18-26℃，45-65%

C.20-28℃，50-70%

D.15-25℃，40-60%

2.医疗器械生产企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训要求不包括（）

A.培训内容应与岗位要求相适应

B.培训应保留记录

C.培训后无需考核

D.从事特殊岗位的人员应取得相应资格

3.关于批生产记录的保存期限，正确的规定是（）

A.至少保存至产品有效期后1年

B.至少保存至产品有效期后2年

C.至少保存至产品放行后3年

D.永久保存

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

5.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，其中“唯一标识”的核心要求是（）

A.每个产品有独立编号

B.标识信息包含生产时间、批次

C.能够从成品追溯到原材料，从原材料追溯到成品

D.标识需在产品包装上清晰可见

6.以下不属于关键工序的是（）

A.植入性器械的焊接

B.一次性输液器的环氧乙烷灭菌

C.普通手术衣的裁剪

D.心脏支架的表面涂层处理

7.企业应当对生产设备进行确认，确认的顺序是（）

A.安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ）

B.运行确认（OQ）→安装确认（IQ）→性能确认（PQ）

C.性能确认（PQ）→运行确认（OQ）→安装确认（IQ）

D.安装确认（IQ）→性能确认（PQ）→运行确认（OQ）

8.关于不合格品的处理，错误的做法是（）

A.隔离存放并标识

B.经评估后可降级使用

C.直接销毁无需记录

D.返工后需重新检验

9.企业应当建立质量手册，质量手册的内容不包括（）

A.质量方针和质量目标

B.组织机构及职责

C.产品技术标准

D.质量管理体系范围

10.对于植入性医疗器械，企业应当保存生产记录至（）

A.产品有效期后1年

B.产品使用结束后2年

C.产品上市后5年

D.产品有效期后2年

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件通常包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

2.洁净室（区）的管理要求包括（）

A.定期进行清洁和消毒

B.人员进入需经过更衣、消毒程序

C.物料进入需经过缓冲或消毒

D.温湿度、压差每日监测并记录

3.企业应当对供应商进行评估，评估内容包括（）

A.供应商的资质（如生产许可证、产品注册证）

B.供应商的质量管理体系

C.供应商的历史供货质量

D.供应商的财务状况

4.生产过程中需要进行确认的活动包括（）

A.新工艺的首次生产

B.设备大修后的生产

C.关键工序的参数调整

D.常规工序的日常生产

5.关于售后服务，企业应当（）

A.建立顾客反馈处理程序

B.对投诉的产品进行调查和分析

C.定期收集产品使用信息

D.无需记录售后服务过程

三、判断题（每题2分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）

1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，自身无需配备质量管理人员。（）

2.洁净区的尘粒数和微生物数应当定期监测，监测结果无需记录。（）

3.原材料检验合格后，可直接投入生产，无需在领料时再次核对标识。（）

4.工艺用水（如纯化水、注射用水）应当符合《中国药典》的要求，并定期检测。（）

5.产品放行前，只需由生产部门负责人签字确认，无需质量部门审核。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械生产企业“机构与人员”的基本要求。

2.说明“文件管理”中“六性”原则的具体内容。

3.生产过程中“关键工序”和“特殊过程”的区别与联系是什么？

4.企业应当如何开展“质量回顾分析”？需关注哪些关键数据？

5.简述无菌医疗器械“灭菌过程确认”的主要步骤和要求。

五、案例分析题（15分）

某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器（注册分类为Ⅱ类）