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医疗器械收货与验收管理制度培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械到货时，收货人员应首先核对的核心凭证是（）。

A.采购合同复印件

B.随货同行单（票）

C.销售人员身份证

D.仓库入库台账

答案：B

2.根据《医疗器械经营质量管理规范》，冷藏、冷冻医疗器械到货时，收货人员需重点核查的内容不包括（）。

A.运输过程的温度记录

B.运输车辆或冷藏箱的温度状况

C.产品注册证有效期

D.启运时间和到货时间

答案：C

3.验收植入类医疗器械时，除常规信息外，还需特别确认的文件是（）。

A.产品说明书

B.医疗器械唯一标识（UDI）信息

C.销售人员授权书

D.出厂检验报告

答案：B

4.某企业收到一批一次性使用无菌注射器，其最小销售单元包装破损，验收人员应（）。

A.重新封装后入库

B.登记后暂时存放待处理区

C.直接拒收

D.通知质量部门抽样检测

答案：C

5.医疗器械验收记录的保存期限应为（）。

A.至少保存至产品使用期限届满后1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.永久保存

答案：A

6.进口医疗器械验收时，需查验的关键证明文件是（）。

A.出口国质量认证证书

B.《进口医疗器械注册证》及海关进口货物报关单

C.国外生产企业营业执照

D.中文说明书翻译件

答案：B

7.收货过程中发现运输温度不符合要求的冷链产品，正确的处理流程是（）。

A.先入库再通知供应商

B.立即拍照留存，拒收并记录异常

C.降低存储温度补救后入库

D.抽样检测合格后入库

答案：B

8.验收人员在核对产品信息时，发现随货同行单上的生产批号与实物标签不一致，应（）。

A.以实物为准修改随货同行单

B.暂停验收并报告质量部门

C.联系供应商确认后直接入库

D.视为笔误，按实物信息登记

答案：B

9.医疗器械收货区域的环境要求是（）。

A.与储存区域合并，无特殊要求

B.设置独立区域，避免交叉污染

C.仅需通风，无需控制温湿度

D.可与非医疗器械混放

答案：B

10.验收一次性使用无菌医疗器械时，需重点检查的包装标识不包括（）。

A.“无菌”字样

B.灭菌方法

C.包装破损情况

D.产品颜色

答案：D

11.某企业收到一批定制式义齿，验收时需额外确认的文件是（）。

A.患者口腔取模记录

B.生产企业ISO13485证书

C.产品运输保险单

D.销售人员学历证明

答案：A

12.冷链医疗器械运输过程中，温度记录仪的记录间隔应为（）。

A.每10分钟一次

B.每30分钟一次

C.每小时一次

D.实时连续记录

答案：D

13.验收不合格的医疗器械应（）。

A.退回供应商前暂存合格品区

B.放置于不合格品区，挂红色标识

C.销毁处理

D.降价销售给下游客户

答案：B

14.收货时发现医疗器械无中文标签，验收人员应（）。

A.自行加贴中文标签后入库

B.拒收并记录

C.联系供应商补充标签后入库

D.视为合格产品

答案：B

15.医疗器械验收的核心依据是（）。

A.销售人员口头说明

B.企业内部验收标准

C.《医疗器械经营质量管理规范》及产品注册/备案信息

D.采购合同中的模糊条款

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械收货前需确认的内容包括（）。

A.运输工具是否符合产品储运要求（如冷链车、普通货车）

B.供应商资质是否在有效期内（如营业执照、经营/生产许可证）

C.采购订单与随货同行单的一致性（如产品名称、规格、数量）

D.运输过程是否有异常记录（如温度超标、包装破损）

答案：ABCD

2.验收医疗器械时，需检查的包装信息包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、有效期、生产日期

C.生产企业名称、地址

D.储运条件（如“避光”“冷藏”）

答案：ABCD

3.冷链医疗器械验收的特殊要求包括（）。

A.核查运输过程的温度记录是否完整、连续

B.检查冷藏箱/保温箱的封条是否完好

C.测量实际到货温度是否符合产品要求

D.确认运输时间是否在产品允许的偏离