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医疗器械无菌检验培训考核试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法要求，无菌检验应在（）环境下进行。

A.非洁净区

B.B级背景下的A级洁净区

C.C级洁净区

D.D级洁净区

2.无菌检验中，需氧-厌氧培养基的常用名称是（）。

A.胰酪大豆胨液体培养基（TSB）

B.沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）

C.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）

D.营养肉汤培养基

3.以下哪种微生物不能作为无菌检验阳性对照菌？（）

A.金黄色葡萄球菌（ATCC6538）

B.枯草芽孢杆菌（ATCC9372）

C.白色念珠菌（ATCC10231）

D.大肠埃希菌（ATCC8739）

4.无菌检验中，供试品接种量的一般要求是（）。

A.每管培养基接种量≤1g或1mL

B.每管培养基接种量≤10g或10mL

C.每管培养基接种量≤20g或20mL

D.每管培养基接种量≤50g或50mL

5.无菌检查时，若供试品具有抑菌性，需采用（）方法消除干扰。

A.增加培养基体积

B.稀释法或中和法

C.延长培养时间

D.减少接种量

6.无菌检验用培养箱的温度验证应至少包括（）。

A.温度均匀性和波动度

B.湿度控制精度

C.光照强度

D.气压稳定性

7.以下哪项不属于无菌检验前的准备工作？（）

A.培养基灵敏度检查

B.超净工作台紫外消毒30分钟

C.操作人员手部消毒

D.供试品外观检查

8.无菌检验中，阴性对照的作用是（）。

A.验证供试品是否无菌

B.验证培养基是否被污染

C.验证操作环境是否符合要求

D.验证阳性对照菌的活性

9.若供试品为液体，需通过（）方式转移至培养基中。

A.直接倾倒

B.无菌注射器抽取

C.玻璃棒引流

D.漏斗过滤

10.无菌检验的培养时间通常为（）。

A.3天

B.5天

C.7天

D.14天

11.以下哪种情况不会导致无菌检查结果无效？（）

A.阳性对照管未生长

B.阴性对照管未生长

C.操作过程中超净工作台风速异常

D.培养基促生长试验失败

12.无菌检验记录应至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

13.对于植入性医疗器械，无菌检验的样本量应至少为（）。

A.1个/批

B.3个/批

C.5个/批

D.10个/批

14.无菌检验中，若供试品含防腐剂，需通过（）方法处理。

A.离心后取沉淀

B.过滤冲洗法

C.超声破碎

D.高温灭活

15.以下关于无菌检验结果判定的描述，错误的是（）。

A.所有培养管均未长菌，判为无菌

B.阳性对照管长菌，阴性对照管未长菌，结果有效

C.若仅有1管长菌，可直接判为不合格

D.若长菌管需确认是否为污染菌，需进行菌株鉴定

二、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.无菌检验可在普通实验室进行，无需控制环境洁净度。（）

2.硫乙醇酸盐流体培养基主要用于真菌的培养。（）

3.阳性对照菌的接种量应不超过100CFU/管。（）

4.供试品若为固体，需先粉碎后再接种培养基。（）

5.无菌检验中，操作人员需穿戴无菌工作服、口罩、手套，避免裸手接触供试品。（）

6.若培养基在培养前已出现浑浊，可继续使用，不影响结果。（）

7.无菌检查失败后，需对环境、人员、设备、培养基等进行偏差调查。（）

8.植入性医疗器械的无菌检验需采用直接接种法，不可使用薄膜过滤法。（）

9.无菌检验的培养温度：需氧菌和厌氧菌为30~35℃，真菌为20~25℃。（）

10.无菌检验记录只需记录结果，无需记录操作过程中的异常情况。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述无菌检验的核心原理。

2.列举无菌检验中需进行的3项关键验证或确认项目，并说明其目的。

3.说明阳性对照在无菌检验中的作用及操作要点。

4.若无菌检验中发现培养基浑浊，可能的原因有哪些？应如何处理？

5.简述医疗器械无菌检验的完整操作流程（从样本接收至结果判定）。

四、案例分析题（10分）

某企业对一批骨科植入钢板进行无菌检验，操作过程如下：

-环境：B级背景下的A级洁净区，操