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医疗器械无菌检验员上岗培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械无菌检验的核心目的是（）

A.确认产品外观无缺陷

B.验证产品灭菌工艺有效性

C.检测产品包装完整性

D.评估产品生物相容性

2.《中国药典》2020年版四部通则1101规定，无菌检查用培养基的pH值应控制在（）

A.6.0±0.2

B.7.0±0.2

C.7.2±0.2

D.8.0±0.2

3.无菌检验实验室的洁净级别要求为（）

A.A级（局部）

B.B级背景下的A级

C.C级背景下的B级

D.D级

4.进行薄膜过滤法无菌检查时，若供试品具有抑菌性，应采用（）

A.增加培养基体积

B.延长培养时间

C.冲洗滤膜（至少3次，每次冲洗量≤100ml）

D.提高培养温度

5.无菌检查中，阳性对照菌应选择（）

A.枯草芽孢杆菌（需氧菌）、白色念珠菌（真菌）

B.金黄色葡萄球菌（需氧菌）、黑曲霉（真菌）

C.生孢梭菌（厌氧菌）、白色念珠菌（真菌）

D.铜绿假单胞菌（需氧菌）、白色念珠菌（真菌）

6.培养基灵敏度检查时，接种的试验菌菌液浓度应为（）

A.10~100CFU/管

B.100~500CFU/管

C.500~1000CFU/管

D.1000~2000CFU/管

7.无菌检验中，若供试品为液体，取样量应至少为（）

A.2ml

B.5ml

C.10ml

D.20ml

8.直接接种法适用于（）

A.可溶且无抑菌性的供试品

B.不可溶但有抑菌性的供试品

C.液体但需过滤的供试品

D.固体且体积较大的供试品

9.无菌检查培养时间要求为（）

A.需氧菌、厌氧菌培养5天，真菌培养7天

B.需氧菌、厌氧菌培养7天，真菌培养5天

C.需氧菌、厌氧菌、真菌均培养14天

D.需氧菌、厌氧菌培养14天，真菌培养7天

10.无菌检验记录应至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

11.以下哪种微生物不属于无菌检验中常见的污染菌（）

A.大肠杆菌

B.白色念珠菌

C.结核分枝杆菌

D.枯草芽孢杆菌

12.无菌实验室的沉降菌监测频率应为（）

A.每天1次

B.每周1次

C.每月1次

D.每季度1次

13.进行无菌检查时，若阳性对照管未生长，最可能的原因是（）

A.培养基失效

B.供试品抑菌性过强

C.培养温度过低

D.操作环境不洁净

14.薄膜过滤法中，滤膜的材质通常为（）

A.玻璃纤维

B.聚四氟乙烯（PTFE）

C.醋酸纤维素

D.尼龙

15.无菌检验中，供试品的取样应在（）

A.一般生产区

B.洁净区（D级）

C.无菌检查实验室（B级背景下的A级）

D.阳性对照室

16.以下哪项不属于无菌检验前的准备工作（）

A.培养基灵敏度检查

B.实验室环境监测（沉降菌、浮游菌）

C.供试品外观检查

D.供试品生物相容性测试

17.若无菌检查结果为阳性，应首先（）

A.直接判定产品不合格

B.进行阳性菌鉴定

C.重新取样复检

D.检查操作记录和环境监控数据

18.无菌保证水平（SAL）的定义是（）

A.产品中微生物存活概率≤10??

B.产品中微生物存活概率≤10?3

C.产品中微生物存活概率≤10??

D.产品中微生物存活概率≤10?12

19.进行厌氧菌培养时，常用的厌氧环境创造方法是（）

A.通入纯氮气

B.使用厌氧罐（含氢气+二氧化碳+催化剂）

C.降低培养温度至25℃

D.减少培养基体积

20.以下哪种情况无需进行无菌检验（）

A.灭菌工艺验证阶段的产品

B.常规生产批次的产品

C.包装破损的产品

D.已过有效期的产品

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械无菌检验的依据包括（）

A.《中国药典》2020年版四部通则1101

B.GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》

C.YY/T0188.1-2017《药品检验操作规程第1部分：无菌检查》

D.ISO11737-1:2018《医疗器械微生物学方法第1部分：产品上微生物