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医疗器械法规试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

2.医疗器械产品技术要求中规定的性能指标应当（）

A.低于国家标准

B.不低于强制性国家标准

C.仅需符合企业内部标准

D.由生产企业自行决定

答案：B（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条）

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条）

4.进口医疗器械的注册申请人应当是（）

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内经销商

答案：A（《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条）

5.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）

A.国械备XXXXXXXX号

B.省械备XXXXXXXX号

C.市械备XXXXXXXX号

D.县械备XXXXXXXX号

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条）

6.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）备案

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C（《医疗器械经营监督管理办法》第九条）

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条）

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向（）申请分类界定

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.中国食品药品检定研究院

答案：A（《医疗器械分类规则》第十三条）

9.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（《医疗器械广告审查办法》第十四条）

10.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.企业内部质量手册

D.行业协会标准

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第三十二条）

11.医疗器械说明书和标签中禁止包含的内容是（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C（《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条）

12.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（《医疗器械监督管理条例》第八十一条）

13.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家卫生健康委

D.临床试验机构所在地市级药监局

答案：A（《医疗器械临床试验质量管理规范》第五条）

14.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

15.医疗器械再评价的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.行业协会

答案：B（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十四条）

16.境内第三类医疗器械注册证的格式为（）

A.国械注准XXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.省械注许XXXXXXXXXXX

答案：A（《医疗器械注册与备案管理办法》第五十三条）

17.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域）的，应当向原发证机关申请（）

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.重新申