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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案（4）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业本科学历

D.初级以上专业技术职称

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存至少（）年

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

4.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.湿度自动调节系统

5.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.供货者名称、联系方式

D.销售人员姓名

6.企业应当对质量管理人员、售后服务人员进行的培训不包括（）

A.医疗器械法规

B.医疗器械专业知识

C.销售技巧

D.质量管理制度

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.客户档案

B.员工健康档案

C.产品说明书档案

D.运输车辆档案

8.医疗器械到货时，验收人员应当对运输方式及运输过程的（）进行检查并记录

A.温度、湿度

B.包装完整性

C.运输时间

D.以上均是

9.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核

A.资质

B.运输能力

C.质量保障能力

D.以上均是

10.医疗器械经营企业应当在医疗器械销售前，向购货者提供（）

A.医疗器械注册证

B.随货同行单

C.产品使用培训

D.售后服务承诺书

11.对库存医疗器械的定期检查周期一般为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

12.企业应当对验收不合格的医疗器械采取的措施是（）

A.直接退货

B.放入不合格品区，及时处理

C.降价销售

D.重新包装后入库

13.经营第一类医疗器械的企业（）

A.需要办理经营备案

B.不需要办理经营许可或备案

C.需办理经营许可

D.需同时办理许可和备案

14.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求进行贮存的医疗器械是（）

A.所有医疗器械

B.仅高值医疗器械

C.仅需要冷藏、冷冻的医疗器械

D.仅植入类医疗器械

15.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）

A.采购管理制度

B.销售管理制度

C.员工考勤制度

D.不良事件监测制度

16.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，审核内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

C.法人身份证

D.产品注册证或备案凭证

17.从事体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应当具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.检验学相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学相关专业本科以上学历

D.医疗器械相关专业中专以上学历

18.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期医疗器械是指（）

A.距离有效期不足6个月

B.距离有效期不足1年

C.距离有效期不足3个月

D.距离有效期不足2年

19.医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告

A.所在地县级食品药品监督管理部门

B.所在地市级食品药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.供货方生产企业

20.企业应当配备的计算机信息管理系统应当能实现的功能不包括（）

A.记录医疗器械采购、贮存、销售等环节的信息

B.对近效期医疗器械进行预警

C.对不合格医疗器械进行锁定

D.自动生成员工工资表

二、判断题（每题1分，共10分）

1.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。（）

2.企业可以将医疗器械贮存在与办公区、生活区分开的仓库中，无需设置独立区域。（）

3.采购进