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医疗器械采购培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械的采购方应重点核查供应商的哪项资质？

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械生产备案凭证

C.医疗器械经营许可证

D.营业执照

2.采购进口医疗器械时，除境外生产企业资质外，必须核查的核心文件是？

A.境外医院使用证明

B.进口医疗器械注册证

C.出口国质量认证

D.报关单

3.某医院计划采购一批医用口罩（二类医疗器械），采购前发现供应商仅提供了《营业执照》和《一类医疗器械生产备案凭证》，此时应如何处理？

A.直接采购，因口罩属于低风险产品

B.要求供应商补充《二类医疗器械经营备案凭证》

C.要求供应商补充《二类医疗器械生产许可证》

D.要求供应商提供产品检测报告替代资质

4.医疗器械采购合同中，“验收标准”条款的核心依据是？

A.供应商提供的产品说明书

B.行业推荐性标准（如YY/T）

C.产品注册证中载明的技术要求

D.采购方内部制定的临时标准

5.下列哪类医疗器械的采购需强制要求供应商提供“医疗器械不良事件监测记录”？

A.一类手术器械

B.二类血压计

C.三类心脏起搏器

D.一类医用脱脂棉

6.采购人员发现某供应商提供的《医疗器械注册证》有效期至2023年12月，但当前时间为2024年3月，此时应？

A.要求供应商提供注册证延期证明

B.继续采购，因产品可能仍在流通

C.终止合作，该注册证已失效

D.要求供应商提供新注册证申请受理通知书替代

7.医疗器械验收时，若发现产品标签缺少“医疗器械注册证编号”，应如何处理？

A.登记后入库，后续要求供应商补充标签

B.拒收并要求供应商整改

C.正常验收，因标签不影响使用

D.上报医院管理层决定

8.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，采购记录应至少保存至医疗器械使用期限届满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.某医院采购一批体外诊断试剂（三类），供应商为经销商，需额外核查的资质是？

A.与生产企业的代理授权书

B.经销商法定代表人身份证

C.经销商办公场所租赁合同

D.经销商员工社保缴纳记录

10.医疗器械采购中，“紧急采购”的合规边界是？

A.可跳过资质审核，但需事后补全

B.必须选择已合作过的合格供应商

C.可简化合同条款，但需书面记录

D.允许采购无注册证的境内产品

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械供应商资质审核的核心内容包括：

A.营业执照的有效性

B.生产/经营许可证（备案凭证）的范围是否覆盖采购产品

C.法定代表人联系方式

D.质量体系认证（如ISO13485）

2.采购文件应包含的关键信息有：

A.产品技术参数（需与注册证一致）

B.验收标准及方法（如抽样比例、检测项目）

C.付款方式（如预付款比例、验收后付款期限）

D.售后服务承诺（如维修响应时间、备用机提供）

3.高风险医疗器械（如三类植入器械）采购的特殊管理要求包括：

A.双人验收并签字确认

B.建立单独的追溯档案（含唯一标识）

C.采购前需经医院设备管理委员会审批

D.要求供应商提供生产过程关键工序记录

4.影响医疗器械采购成本的主要因素有：

A.采购数量（批量折扣）

B.付款周期（预付款比例）

C.物流方式（冷链运输额外成本）

D.市场供需（如疫情期间口罩涨价）

5.下列属于医疗器械采购违规行为的是：

A.采购未取得我国注册证的进口医疗器械

B.与未取得经营资质的供应商签订合同

C.验收时仅核对数量，未检查产品标识

D.采购记录保存至使用期限届满后1年

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.一类医疗器械无需备案，采购时仅需核查供应商营业执照即可。（）

2.进口医疗器械的中文说明书可后补，验收时只需提供原外文说明书。（）

3.采购合同中未明确“质量不符合约定的违约责任”，不影响合同效力，但可能导致纠纷处理困难。（）

4.医疗器械验收记录应包括产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、供应商名称等信息。（）

5.供应商审计只需在首次合作时进行，后续合作无需重复评估。（）

四、简答题（每题8分，共40分）