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医疗器械经营质量管理规范试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业本科学历

D.初级以上专业技术职称

答案：B

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（注：规范要求记录保存期限为医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年）

3.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.普通货车

答案：D

4.首营企业审核时，无需索取的资料是（）

A.营业执照复印件

B.医疗器械生产/经营许可证复印件

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

答案：C（注：首营企业审核需索取资质证明文件、质量保证协议等，无需法定代表人身份证）

5.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.供货者名称、购货日期

D.销售人员联系方式

答案：D

6.贮存医疗器械时，与地面的最小间距应为（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B

7.经营植入类医疗器械的企业，应当（）

A.仅保存销售记录至产品使用后1年

B.建立并保存植入类器械的唯一标识追踪记录

C.无需对经销商进行资质审核

D.允许销售人员直接收取现金

答案：B

8.企业应当对质量管理人员进行的培训不包括（）

A.医疗器械法规知识

B.质量管理体系文件

C.市场营销技巧

D.产品专业知识

答案：C

9.医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告

A.当地市场监管部门

B.供货单位

C.行业协会

D.医疗机构

答案：A

10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.继续销售，待问题确认后召回

B.立即停止销售，单独存放并标记

C.自行销毁

D.退回生产企业后无需记录

答案：B

11.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当建立的记录不包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.员工考勤记录

D.销售记录

答案：C

12.医疗器械库房的分区管理中，不包括（）

A.合格品区

B.待验区

C.办公区

D.不合格品区

答案：C

13.企业委托运输冷藏、冷冻医疗器械时，应当与承运方签订（）

A.运输合同

B.质量保证协议

C.必威体育官网网址协议

D.保险协议

答案：B

14.对效期在（）以内的医疗器械，应按月进行检查

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

答案：B

15.企业应当配备的售后服务人员，应当（）

A.仅熟悉产品销售流程

B.具备相应的专业知识

C.由销售人员兼任

D.无需培训

答案：B

16.医疗器械经营企业的质量管理体系文件不包括（）

A.质量方针和质量目标

B.岗位职责

C.员工手册

D.操作规程

答案：C

17.验收进口医疗器械时，应当索取的证明文件是（）

A.进口医疗器械注册证

B.出口国质量认证

C.报关单

D.中文说明书

答案：A（注：需同时索取进口医疗器械注册证、检验检疫证明等）

18.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患时，应当（）

A.立即通知购货者暂停销售和使用

B.等待生产企业处理

C.继续销售至库存清零

D.隐瞒问题避免赔偿

答案：A

19.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当（）

A.仅用于记录销售数据

B.实现采购、验收、贮存、销售等环节的追溯

C.由第三方公司维护，企业无需管理

D.无需备份数据

答案：B

20.对直接接触医疗器械的包装材料和容器，企业应当（）

A.无需检查

B.确认符合药用要求

C.确认符合保障人体健康的标准

D.仅检查外观

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.医疗