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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专以上学历，且具有医疗器械相关专业背景

B.本科以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.中专以上学历，且具有医疗器械或相关专业初级以上职称

D.大专以上学历，且具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括：

A.温度自动监测系统

B.温度自动记录设备

C.备用的温度调控设备

D.手持红外测温仪

3.医疗器械采购时，企业应当对供货者的合法资格进行审核，以下不需要审核的资料是：

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供货者的营业执照

C.供货者销售人员的身份证复印件

D.医疗器械注册证或备案凭证

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后至少：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.库房贮存医疗器械时，与非医疗器械存放的要求是：

A.分区存放

B.同区不同架

C.可以混放但需标识

D.禁止混放

6.企业应当对质量管理人员、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查的周期是：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

7.医疗器械销售记录应当包含的内容不包括：

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.购货者的联系方式

D.销售数量、单价、金额

8.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即采取的措施是：

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向所在地食品药品监督管理部门报告

C.召回已售出的医疗器械

D.以上均是

9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，记录保存期限是：

A.至少保存至医疗器械有效期满后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至医疗器械有效期满后2年

D.长期保存

10.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的品种不包括：

A.近效期的医疗器械

B.储存时间较长的医疗器械

C.首营品种

D.质量稳定的常规品种

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容？

A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的管理

B.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告

C.质量事故、质量投诉的管理

D.设施设备维护及验证和校准的管理

2.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括：

A.符合医疗器械特性要求的贮存设施设备

B.计算机信息管理系统

C.温湿度监测、调控设备（需冷藏冷冻的）

D.验收用的感官检查设备

3.医疗器械验收时，应当检查的内容包括：

A.医疗器械的外观、包装、标签、说明书

B.医疗器械的注册证或备案凭证编号

C.供货者的随货同行单

D.医疗器械的合格证明文件

4.库房贮存医疗器械时，应当按照哪些要求进行分区管理？

A.待验区、合格品区、不合格品区、退货区

B.按医疗器械的风险等级分区

C.按医疗器械的贮存要求（如常温、阴凉、冷藏）分区

D.按医疗器械的有效期远近分区

5.企业应当对员工进行培训的内容包括：

A.医疗器械相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.质量管理制度

D.岗位职责

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业质量管理工作。（）

2.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）

3.医疗器械贮存库房的温湿度记录应当每日至少记录1次，记录保存期限不少于5年。（）

4.企业可以将医疗器械与非医疗器械混放，但需有明确的隔离措施。（）

5.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门报告。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简