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医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少几名专职质量管理人员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：B。依据《规范》第七条，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当配备2名以上专职质量管理人员。

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测系统应当至少多长时间记录一次温湿度数据？

A.每1小时

B.每2小时

C.每30分钟

D.每15分钟

答案：B。根据《规范》第十三条，库房应当配备温湿度监测设备，监测数据应当至少每2小时记录一次。

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的文件是？

A.产品说明书

B.质量保证协议

C.产品检测报告

D.法定代表人身份证复印件

答案：B。《规范》第十五条规定，首营企业审核应当索取并查验供货者的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》、营业执照、医疗器械注册证或备案凭证，以及质量保证协议等相关文件。

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后几年？无有效期的至少保存几年？

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：C。《规范》第二十四条明确，验收记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存时间不得少于5年。

5.第三类医疗器械经营企业应当在什么时候对质量管理制度的执行情况进行内部审核？

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。《规范》第三十八条规定，第三类医疗器械经营企业应当每年对质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

6.存储医疗器械的库房与生活、办公区域应当？

A.相邻设置

B.严格分开

C.共用通道

D.无明确要求

答案：B。《规范》第十一条指出，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械存储要求，应当与生活、办公区域分开。

7.经营需要低温、冷藏存储的医疗器械，企业应当配备的设备不包括？

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度计

D.备用发电机组

答案：C。《规范》第十四条规定，需要低温、冷藏存储的医疗器械，应当配备符合其储存要求的专用冷库、冷藏车、保温箱、备用制冷设备、温度监测系统等设施设备。温度计属于基础监测工具，非必须单独配备。

8.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括？

A.购货者名称、地址

B.医疗器械的名称、规格

C.销售人员姓名

D.生产批号、有效期

答案：C。《规范》第二十九条规定，销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、有效期、数量、单价、金额、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等内容。销售人员姓名非强制要求。

9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时采取的措施不包括？

A.停止销售

B.召回已售出产品

C.隔离存放

D.标记明显警示

答案：B。《规范》第三十二条规定，对存在质量问题的医疗器械，应当立即停止销售，通知相关生产企业、供货者和购货者，及时召回或采取其他处理措施，同时做好记录。召回需根据生产企业或监管要求执行，非企业自行强制行为。

10.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营企业，应当配备的人员是？

A.眼科医生

B.听力师

C.相应的专业技术人员

D.注册检验师

答案：C。《规范》第八条明确，从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营企业，应当配备具有相关专业知识的人员。

11.医疗器械经营企业委托运输时，应当与承运方签订的协议是？

A.运输合同

B.质量保证协议

C.安全协议

D.必威体育官网网址协议

答案：B。《规范》第三十四条规定，委托运输的，应当与承运方签订质量保证协议，明确运输过程中的质量责任。

12.医疗器械经营企业应当建立的记录不包括？

A.采购记录

B.培训记录

C.员工考勤记录

D.售后服务记录

答案：C。《规范》要求建立的记录包括采购、验收、销售、出库复核、运输、售后服务、培训、质量投诉处理等，员工考勤记录无强制要求。

13.对库存医疗器械进行定期检查的周期是？

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B。《规范》第二十六条规定，企业应当对库存医疗器械进行定期检查，做到账、货、票相符，检查周期一般为每季度一次。

14.第三类医疗器械经营企业应当在企业网站上公示的信息不包括？

A.医疗器械经营许可证

B.所经营医疗器械的注册证

C.企业联系方式

D.员工薪资结构

答案：D。《规范》第四十条规定，第三类医疗器械经营企业应当在企业网站上公布所经营的医