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医疗器械经营质量管理规范试题（带答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历

C.医疗器械相关专业本科学历

D.中级以上专业技术职称

答案：B（依据规范第六条：质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称）

2.企业库房的温湿度监控系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：C（依据规范第二十一条：应当对库存医疗器械定期进行养护与检查，并做好记录；温湿度监控系统应当至少每小时记录一次实时温湿度数据）

3.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B（依据规范第二十九条：采购记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年）

4.对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的温度数据保存时间至少为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（依据规范第三十七条：运输过程中应当实时监测并记录温度数据，记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年）

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护与检查，对储存环境温湿度进行有效监测、调控。其中，常温库的温度范围是（）。

A.0-20℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.8-20℃

答案：B（依据规范第十八条：常温库温度为10-30℃；阴凉库温度不高于20℃；冷藏库温度为2-8℃）

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（），并配备专职质量管理人员。

A.质量管理机构

B.售后服务部门

C.采购部门

D.仓储管理部门

答案：A（依据规范第五条：从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理机构或者人员）

7.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，并建立（）。

A.质量管理制度

B.供货者、购货者档案

C.销售记录

D.验收记录

答案：B（依据规范第二十五条：企业应当对供货者、购货者的资质进行审核，并建立供货者、购货者档案）

8.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.供货者、数量、价格

D.验收结论、验收日期

答案：C（依据规范第二十八条：验收记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、有效期、生产企业、供货者、数量、验收结论、验收日期等内容；价格不属于必须记录内容）

9.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障医疗器械（）。

A.安全、有效

B.可追溯

C.符合注册标准

D.包装完整

答案：B（依据规范第三条：企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障医疗器械质量安全，同时强调可追溯性）

10.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程符合质量要求。

A.资质和运输能力

B.运输路线

C.运输价格

D.员工培训情况

答案：A（依据规范第三十六条：企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程符合质量要求）

11.企业应当对质量管理人员、验收、养护、仓储管理等直接接触医疗器械岗位的人员进行（），并建立培训档案。

A.法律法规培训

B.专业知识培训

C.医疗器械知识培训

D.以上都是

答案：D（依据规范第七条：企业应当对质量管理人员、采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等人员进行与岗位相关的法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等方面的培训，培训应当有记录，并建立培训档案）

12.医疗器械经营企业应当从（）的生产企业或者经营企业采购医疗器械。

A.具有合法资质

B.规模较大

C.价格较低

D.本地注册

答案：A（