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2025医疗技术临床应用管理制度

为了加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，结合本机构实际情况，制定本医疗技术临床应用管理制度。

一、定义与分级分类

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。本机构医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要设置限定条件的医疗技术，以及需要重点加强管理的医疗技术。非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的其他医疗技术。

二、管理组织与职责

（一）医疗技术临床应用管理委员会

成立医疗技术临床应用管理委员会，由医院主要负责人担任主任委员，医务、科研、护理、院感、药学、设备、财务等相关职能部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。委员会职责包括：

1.贯彻落实国家有关医疗技术临床应用管理的法律、法规、规章和规范，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施。

2.审定本机构医疗技术临床应用目录和手术分级管理目录并及时调整。

3.对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对限制类医疗技术临床应用的申请进行审核，提出同意或者不同意的意见。

4.定期检查评估本机构医疗技术临床应用情况，及时发现和解决医疗技术临床应用中存在的问题。

5.对出现重大医疗质量、医疗安全事件的医疗技术，或者存在严重医疗安全隐患的医疗技术，提出停用或者整改意见。

6.对违反医疗技术临床应用管理规定的科室和个人进行处理。

7.承担本机构医疗技术临床应用管理的其他工作。

（二）医务部门

医务部门作为医疗技术临床应用管理的日常工作部门，负责组织开展医疗技术临床应用管理的具体工作。职责包括：

1.负责医疗技术临床应用管理相关制度的具体实施和监督检查。

2.受理医疗技术临床应用申请，组织专家进行论证和评估。

3.建立医疗技术临床应用管理档案，对医疗技术临床应用情况进行登记和统计。

4.定期向医疗技术临床应用管理委员会汇报医疗技术临床应用管理工作情况。

5.协调解决医疗技术临床应用过程中出现的问题。

6.组织开展医疗技术临床应用相关的培训和教育工作。

（三）临床科室

临床科室是医疗技术临床应用的具体实施部门，科室主任作为本科室医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责本科室医疗技术临床应用的日常管理工作。职责包括：

1.严格执行本机构医疗技术临床应用管理相关制度，确保医疗技术临床应用的安全、有效。

2.负责本科室医疗技术临床应用的申报和评估工作，组织开展新技术、新项目的可行性研究和论证。

3.对本科室开展的医疗技术进行定期评估和总结，及时发现和解决存在的问题。

4.组织本科室医务人员参加医疗技术临床应用相关的培训和教育活动，提高医务人员的技术水平和业务能力。

5.对本科室违反医疗技术临床应用管理规定的行为进行制止和纠正，并及时报告医务部门。

三、医疗技术临床应用准入管理

（一）禁止类技术

本机构严禁开展禁止类医疗技术临床应用。医务部门应定期组织对国家和地方发布的禁止类技术目录进行学习和更新，确保临床科室不开展相关技术。

（二）限制类技术

1.申报与审核：临床科室拟开展限制类医疗技术临床应用的，应向医务部门提出书面申请，并提交以下材料：

开展限制类医疗技术临床应用的可行性研究报告，包括技术名称、技术内容、开展原因、国内外应用情况、预期效果、潜在风险及应对措施等。

拟开展该技术的人员资质证明材料，包括医师的执业证书、职称证书、相关培训证书等。

开展该技术所需的设备、设施、药品等资源的配备情况说明。

该技术的质量控制方案和风险评估报告。

医务部门收到申请后，应组织相关专家对申请材料进行论证和评估。专家论证会应邀请医疗技术临床应用管理委员会成员、相关专业的专家以及伦理专家参加。论证内容包括技术的安全性、有效性、伦理合理性、本机构开展该技术的可行性等。经论证同意开展的，报医疗技术临床应用管理委员会审核。医疗技术临床应用管理委员会根据专家论证意见，作出同意或者不同意开展的决定。

2.备案：经医疗技术临床应用管理委员会审核同意开展的限制类医疗技术，医务部门应按照相关规定及时向卫生行政部门备案。备案材料应包括本机构开展该技术的申请书、可行性研究报告、人员资质证明材料、设备设施配备情况说明等。

（三）非限制类技术

临床科室开展非限制类医疗技术临床应用，应在开展前进行充分的论证和评估，确保技术的安全性和有效性。科室应将开展的非限制类技术名称、开展时间、