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医疗器械质量负责人培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业质量负责人应当具备的最低学历要求是（）

A.中专

B.大专

C.本科

D.无明确学历要求，但需具备相关专业知识和工作经验

答案：D（依据：《医疗器械生产监督管理办法》第二十条，质量负责人需熟悉医疗器械相关法律法规，具备质量管理经验，未明确最低学历但强调专业能力）

2.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》中“关键工序”判定依据的是（）

A.对产品安全性有显著影响

B.对产品有效性有显著影响

C.工艺复杂程度高

D.对产品主要技术指标有显著影响

答案：C（依据：《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》《植入性医疗器械》等对关键工序的定义，核心是对安全、有效、主要指标的影响，而非工艺复杂度）

3.医疗器械生产企业应当在产品技术要求中明确的“性能指标”不包括（）

A.物理性能

B.化学性能

C.生物学性能

D.市场销售预期

答案：D（依据：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，性能指标需涵盖产品固有特性，市场预期不属于技术要求内容）

4.关于不合格品处理，以下说法错误的是（）

A.不合格品应单独存放并标识

B.返工后的产品可直接放行

C.不合格品处理记录应保存至产品有效期后2年

D.严重不合格需启动纠正措施

答案：B（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第六十三条，返工后需重新检验，合格后方可放行）

5.医疗器械风险管理的输出文件是（）

A.风险分析报告

B.风险控制措施清单

C.风险管理报告

D.产品技术要求

答案：C（依据：《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316），风险管理报告是最终输出，汇总分析、控制、评审结果）

6.首次注册的第三类医疗器械，其生产质量管理体系核查由（）组织实施

A.县级市场监管部门

B.设区的市级市场监管部门

C.省级药品监管部门

D.国家药品监督管理局

答案：D（依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条，第三类医疗器械首次注册体系核查由国家局组织，必要时委托省级局）

7.医疗器械标签和说明书中，“使用期限”的标注依据是（）

A.市场需求

B.加速老化试验或实时老化试验数据

C.行业惯例

D.原材料供应商提供的质保期

答案：B（依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，使用期限需通过稳定性试验确定）

8.以下不属于质量手册应包含内容的是（）

A.质量方针和质量目标

B.组织机构及职责

C.产品生产工艺流程图

D.质量管理体系范围

答案：C（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第二十条，质量手册应包括体系范围、过程相互作用、职责等，工艺流程图属于程序文件或作业指导书）

9.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗机构

B.生产企业

C.经营企业

D.以上均是

答案：D（依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条，生产、经营、使用单位均为报告主体）

10.洁净室（区）环境监测的频率应根据（）确定

A.产品风险等级

B.设备运行状态

C.历史监测数据

D.以上均是

答案：D（依据：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第十二条，监测频率需综合产品风险、设备状态、历史数据等因素）

11.以下关于验证和确认的描述，正确的是（）

A.设计验证是“证明产品满足预期使用要求”

B.生产工艺确认是“证明工艺能持续生产符合要求的产品”

C.灭菌确认属于设计验证

D.软件确认只需在开发阶段进行

答案：B（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第三十八、三十九条，工艺确认需证明持续符合要求；设计验证是证明满足规定要求，设计确认是满足预期使用）

12.医疗器械生产企业应当在每年（）前向所在地省级药品监管部门提交上一年度的自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B（依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条，年度自查报告应于每年3月31日前提交）

13.以下哪种情况不需要重新进行产品注册（）

A.改变产品结构设计

B.变更关键原材料供应商

C.增加产品型号

D.修改说明书中“注意事项”部分

答案：D（依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十七条，修改注意事项属于登记事项变更，无需重新注册；结构、关键材料、型号增加属于技术要求变更，需重新注册）

14.对于植入性医疗器械，生产企业应当保存的生产记录至少包括（）

A.原材料采购日期

B.关键工序操作人员

C.产品出厂检验员姓名

D.以上均是

答案：D（依据：《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》第二