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医疗器械采购培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械经营企业应当具备的条件不包括：

A.与经营规模相适应的质量管理机构或人员

B.符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统

C.经营场所和库房的面积需达到100㎡以上

D.具有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

答案：C（解析：条例未对面积作统一硬性规定，需符合“与经营的医疗器械相适应”的要求）

2.某医院采购一批医用外科口罩（二类医疗器械），供应商提供的《医疗器械经营许可证》有效期至2023年12月31日，采购合同签订时间为2024年3月15日。该采购行为的主要风险是：

A.供应商超范围经营

B.供应商资质过期

C.产品未取得注册证

D.未签订质量保证协议

答案：B（解析：经营许可证过期后不得继续从事经营活动，需核查更新后的资质）

3.医疗器械采购中，“一票制”与“两票制”的核心区别在于：

A.发票开具的税率不同

B.流通环节的开票次数

C.供应商的层级数量

D.采购合同的付款方式

答案：B（解析：“一票制”指生产企业直接开票给使用单位，“两票制”指生产→流通→使用单位各开一票）

4.以下哪项不属于医疗器械采购前需核查的产品资质文件？

A.医疗器械注册证（含变更文件）

B.产品技术要求（备案凭证）

C.供应商财务审计报告

D.产品检验报告（出厂/型式检验）

答案：C（解析：财务审计报告属于供应商综合能力评估范畴，非产品资质必需文件）

5.某采购的血糖仪（二类）配套试纸（同一注册证），若试纸单独采购，需重点核查：

A.试纸是否与血糖仪生产企业一致

B.试纸是否在注册证核准的型号范围内

C.试纸的包装规格是否符合临床需求

D.试纸的运输温度是否与血糖仪一致

答案：B（解析：同一注册证下的配套产品需在注册证载明的型号、规格范围内，否则视为未注册产品）

6.医疗器械不良事件报告中，“严重伤害”指：

A.导致住院时间延长

B.造成患者轻度皮肤损伤

C.需额外治疗才能挽救生命

D.引发短暂性头晕

答案：C（解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害指危及生命、导致永久损伤或需紧急医学干预的情况）

7.采购进口医疗器械时，需额外核查的文件是：

A.境外生产企业的ISO13485认证

B.进口医疗器械注册证（含中文标签）

C.出口国海关通关证明

D.境外经销商的授权书

答案：B（解析：进口产品必须持有我国药监局颁发的注册证/备案凭证，且标签需符合中文标识要求）

8.医疗器械采购合同中，“质量保证期”的起始时间通常为：

A.合同签订之日

B.产品到货验收合格之日

C.临床首次使用之日

D.货款支付完毕之日

答案：B（解析：以验收合格作为质量责任转移的节点，符合行业惯例和《民法典》相关规定）

9.以下哪类医疗器械需实施冷链管理？

A.一次性使用无菌注射器（常温存储）

B.体外诊断试剂（储存条件2-8℃）

C.骨科植入钢板（干燥环境）

D.血压计（室温存放）

答案：B（解析：需冷链管理的医疗器械通常为对温度敏感的产品，如部分试剂、生物材料等）

10.供应商信用评价中，“履约能力”的核心指标是：

A.年销售额

B.交货及时率

C.员工数量

D.专利数量

答案：B（解析：交货及时率直接反映供应商对采购需求的响应能力，是履约能力的关键指标）

11.某医院采购的电子血压计（二类）在验收时发现无中文说明书，应如何处理？

A.先入库，要求供应商补寄说明书

B.拒收并要求整改

C.联系临床科室确认是否可使用

D.自行翻译补充说明

答案：B（解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，无中文说明书属于标签不符合要求，应拒收）

12.医疗器械采购中，“紧急采购”的适用场景不包括：

A.突发公共卫生事件

B.临床急救急需

C.常规采购流程超时

D.库存耗尽且无法等待招标

答案：C（解析：紧急采购仅适用于突发、急救等特殊情况，常规流程超时不属于紧急范畴）

13.以下哪项是第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》的审批部门？

A.县级市场监督管理局

B.设区的市级市场监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.国家药品监督管理局

答案：C（解析：三类医疗器械